Effect of LIK066 on Glucose Absorption in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Crossover Trial to Assess the Effect of Orally Administered LIK066 on Glucose Absorption in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of the study was to assess the effect of LIK066 on intestinal glucose absorption immediately after a single dose (immediate effect) and 6 hours following the dose (after multiple daily doses; sustained effect) in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients, age 18-65 years, must have been diagnosed with T2DM at least 6 months prior to screening with HbA1c 6.5 to 10.0%, inclusive, at screening.
- Fasting plasma glucose ≤250mg/dL at screening.
- If treated with metformin, patients must be on a stable dose for 12 weeks prior to randomization and maintain the dose until the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with history of acute diabetic complications within the 6 months prior to screening.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Women of child-bearing potential unless they are using effective methods of contraception during dosing of study treatment.
- Patients with signs or symptoms of significant diabetic complications.
- Patients treated with certain blood pressure or lipid lowering medications unless patients have been on stable doses for the 12 weeks prior to dosing.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
- Any surgical or medical condition, acute or unstable chronic disease which may, based on the investigator's opinion, jeopardize the patient in case of participation in the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sequence 1: LIK066 15 mg/Placebo/LIK066 50 mg/LIK066 150 mg
Period 1- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- Placebo treatment once daily for 4 days Period 3 - LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 4- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
|
LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
|
|
Eksperymentalny: Sequence 2: LIK066 50 mg/LIK066 15 mg/LIK066 150 mg/Placebo
Period 1- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 3- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 4- Placebo treatment once daily for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
|
LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
|
|
Eksperymentalny: Sequence 3: LIK066 150 mg/LIK066 50 mg/Placebo/LIK066 15 mg
Period 1- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 3- Placebo treatment once daily for 4 days.
Period 4- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
|
LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
|
|
Eksperymentalny: Sequence 3: Placebo/LIK066 150 mg/LIK066 15 mg/LIK066 50 mg
Period 1- Placebo treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 3- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 4- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
|
LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Postprandial Curve (AUC) for Rate of Appearance (Ra) of Exogenous Glucose
Ramy czasowe: Day 1 and Day 4 (pre-meal, every half hour till 5 hour on Day 1 and Day 4)
|
Glucose fluxes during a mixed meal were measured using a dual glucose tracer method and non-steady state Steele equations.
The rate of appearance of meal (or exogenous) glucose in the blood (also referred to as intestinal glucose absorption or Ra meal) after a mixed meal following LIK066 administration on Days 1 and 4 was the primary PD assessment in this study.The postprandial AUC was calculated using the linear trapezoidal rule.
The sample collected at 7 hours after the start of the infusion was treated as the pre-meal, 0 hour measurement for the AUC0-5 hr calculation.
|
Day 1 and Day 4 (pre-meal, every half hour till 5 hour on Day 1 and Day 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIK066A2201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .