Effect of LIK066 on Glucose Absorption in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
22 de janeiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, Crossover Trial to Assess the Effect of Orally Administered LIK066 on Glucose Absorption in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of the study was to assess the effect of LIK066 on intestinal glucose absorption immediately after a single dose (immediate effect) and 6 hours following the dose (after multiple daily doses; sustained effect) in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients, age 18-65 years, must have been diagnosed with T2DM at least 6 months prior to screening with HbA1c 6.5 to 10.0%, inclusive, at screening.
- Fasting plasma glucose ≤250mg/dL at screening.
- If treated with metformin, patients must be on a stable dose for 12 weeks prior to randomization and maintain the dose until the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with history of acute diabetic complications within the 6 months prior to screening.
- Pregnant or nursing (lactating) women.
- Women of child-bearing potential unless they are using effective methods of contraception during dosing of study treatment.
- Patients with signs or symptoms of significant diabetic complications.
- Patients treated with certain blood pressure or lipid lowering medications unless patients have been on stable doses for the 12 weeks prior to dosing.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
- Any surgical or medical condition, acute or unstable chronic disease which may, based on the investigator's opinion, jeopardize the patient in case of participation in the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequence 1: LIK066 15 mg/Placebo/LIK066 50 mg/LIK066 150 mg
Period 1- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- Placebo treatment once daily for 4 days Period 3 - LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 4- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
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LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
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Experimental: Sequence 2: LIK066 50 mg/LIK066 15 mg/LIK066 150 mg/Placebo
Period 1- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 3- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 4- Placebo treatment once daily for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
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LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
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Experimental: Sequence 3: LIK066 150 mg/LIK066 50 mg/Placebo/LIK066 15 mg
Period 1- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 3- Placebo treatment once daily for 4 days.
Period 4- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
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LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
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Experimental: Sequence 3: Placebo/LIK066 150 mg/LIK066 15 mg/LIK066 50 mg
Period 1- Placebo treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 2- LIK066 150 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 3- LIK066 15 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
Period 4- LIK066 50 mg treatment once daily (q.d.) for 4 days.
14 days washout periods between treatment periods.
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LIK066 15 mg, 50 mg and 150 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Area Under the Postprandial Curve (AUC) for Rate of Appearance (Ra) of Exogenous Glucose
Prazo: Day 1 and Day 4 (pre-meal, every half hour till 5 hour on Day 1 and Day 4)
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Glucose fluxes during a mixed meal were measured using a dual glucose tracer method and non-steady state Steele equations.
The rate of appearance of meal (or exogenous) glucose in the blood (also referred to as intestinal glucose absorption or Ra meal) after a mixed meal following LIK066 administration on Days 1 and 4 was the primary PD assessment in this study.The postprandial AUC was calculated using the linear trapezoidal rule.
The sample collected at 7 hours after the start of the infusion was treated as the pre-meal, 0 hour measurement for the AUC0-5 hr calculation.
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Day 1 and Day 4 (pre-meal, every half hour till 5 hour on Day 1 and Day 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIK066A2201
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