Study of orBec® as Monotherapy in the Treatment of Patients With Upper GI Symptoms Caused by Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)
3 octobre 2018 mis à jour par: Soligenix
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of orBec® (Oral Beclomethasone 17,21-Dipropionate) Administered as Monotherapy in the Treatment of Upper Gastrointestinal (GI) Symptoms Caused by GVHD in Patients With Chronic GI GVHD
Use of an oral topically-active glucocorticoid with limited side effects may control the gastrointestinal inflammatory process of GVHD and minimize glucocorticoid exposure.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Receipt of allogeneic hematopoietic cell transplant >100 days prior to consent
- Documented cGVHD as defined by the NIH consensus criteria in at least one organ system other than the GI tract (for example, cGVHD of the oral cavity would qualify as a criterion)
- Endoscopic findings consistent with GI GVHD
- Must be able to swallow tablets
- Must be able to read and understand informed consent
- Adequate birth control methods for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- >500 mL/day of diarrhea on any 1 day within 3 days prior to the first dose of study drug
- GI infection
- Multi-organ failure or other condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to complete the study.
- HIV seropositivity
- Pregnant or nursing female
- Use of any investigational drug to treat chronic GVHD within 28 days of the first dose of study drug
- Evidence of recurrent or progressing malignant disorder that was the indication for HCT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Contrôler
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Expérimental: orBec
Investigational drug
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gastrointestinal (GI) Graft-vs-Host Disease (GVHD) Symptoms
Délai: 16 weeks
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Patients who achieved a Complete Response (CR) of their GI GVHD Symptoms during the Part 1, 16 week treatment period and who remained a CR at the end of the 16 week treatment period were to be eligible to continue into Part 2 of the study. All others were to discontinue. GI GVHD was assessed using a composite score based on the symptoms of satiety, nausea/vomiting, and anorexia. Each symptom was scored on a scale of 0-3, such that the minimum score = 0 and the maximum score = 9. At entry, all subjects must have a score of ≥ 3. A CR will be defined as a composite score of 0. |
16 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Première publication (Estimation)
20 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDP-GVHD-08
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