Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of orBec® as Monotherapy in the Treatment of Patients With Upper GI Symptoms Caused by Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)

3 oktober 2018 uppdaterad av: Soligenix

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of orBec® (Oral Beclomethasone 17,21-Dipropionate) Administered as Monotherapy in the Treatment of Upper Gastrointestinal (GI) Symptoms Caused by GVHD in Patients With Chronic GI GVHD

Use of an oral topically-active glucocorticoid with limited side effects may control the gastrointestinal inflammatory process of GVHD and minimize glucocorticoid exposure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Receipt of allogeneic hematopoietic cell transplant >100 days prior to consent
  • Documented cGVHD as defined by the NIH consensus criteria in at least one organ system other than the GI tract (for example, cGVHD of the oral cavity would qualify as a criterion)
  • Endoscopic findings consistent with GI GVHD
  • Must be able to swallow tablets
  • Must be able to read and understand informed consent
  • Adequate birth control methods for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • >500 mL/day of diarrhea on any 1 day within 3 days prior to the first dose of study drug
  • GI infection
  • Multi-organ failure or other condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to complete the study.
  • HIV seropositivity
  • Pregnant or nursing female
  • Use of any investigational drug to treat chronic GVHD within 28 days of the first dose of study drug
  • Evidence of recurrent or progressing malignant disorder that was the indication for HCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollera
Läkemedel: Placebo
Experimentell: orBec
Investigational drug
Läkemedel: orBec
Andra namn:
  • oral BDP
  • oral beclomethasone 17,21-dipropionate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal (GI) Graft-vs-Host Disease (GVHD) Symptoms
Tidsram: 16 weeks

Patients who achieved a Complete Response (CR) of their GI GVHD Symptoms during the Part 1, 16 week treatment period and who remained a CR at the end of the 16 week treatment period were to be eligible to continue into Part 2 of the study. All others were to discontinue.

GI GVHD was assessed using a composite score based on the symptoms of satiety, nausea/vomiting, and anorexia. Each symptom was scored on a scale of 0-3, such that the minimum score = 0 and the maximum score = 9. At entry, all subjects must have a score of ≥ 3. A CR will be defined as a composite score of 0.
16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soligenix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDP-GVHD-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera