Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of orBec® as Monotherapy in the Treatment of Patients With Upper GI Symptoms Caused by Chronic Graft Versus Host Disease (GVHD)

3 октября 2018 г. обновлено: Soligenix

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of the Safety and Efficacy of orBec® (Oral Beclomethasone 17,21-Dipropionate) Administered as Monotherapy in the Treatment of Upper Gastrointestinal (GI) Symptoms Caused by GVHD in Patients With Chronic GI GVHD

Use of an oral topically-active glucocorticoid with limited side effects may control the gastrointestinal inflammatory process of GVHD and minimize glucocorticoid exposure.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Receipt of allogeneic hematopoietic cell transplant >100 days prior to consent
  • Documented cGVHD as defined by the NIH consensus criteria in at least one organ system other than the GI tract (for example, cGVHD of the oral cavity would qualify as a criterion)
  • Endoscopic findings consistent with GI GVHD
  • Must be able to swallow tablets
  • Must be able to read and understand informed consent
  • Adequate birth control methods for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • >500 mL/day of diarrhea on any 1 day within 3 days prior to the first dose of study drug
  • GI infection
  • Multi-organ failure or other condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to complete the study.
  • HIV seropositivity
  • Pregnant or nursing female
  • Use of any investigational drug to treat chronic GVHD within 28 days of the first dose of study drug
  • Evidence of recurrent or progressing malignant disorder that was the indication for HCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контроль
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: orBec
Investigational drug
Лекарство: orBec
Другие имена:
  • oral BDP
  • oral beclomethasone 17,21-dipropionate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gastrointestinal (GI) Graft-vs-Host Disease (GVHD) Symptoms
Временное ограничение: 16 weeks

Patients who achieved a Complete Response (CR) of their GI GVHD Symptoms during the Part 1, 16 week treatment period and who remained a CR at the end of the 16 week treatment period were to be eligible to continue into Part 2 of the study. All others were to discontinue.

GI GVHD was assessed using a composite score based on the symptoms of satiety, nausea/vomiting, and anorexia. Each symptom was scored on a scale of 0-3, such that the minimum score = 0 and the maximum score = 9. At entry, all subjects must have a score of ≥ 3. A CR will be defined as a composite score of 0.
16 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soligenix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDP-GVHD-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться