A Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-38518168 After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants.
22 octobre 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-38518168 in Healthy Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-38518168
The purpose of the study is to investigate the absorption, metabolism, and excretion of 14C JNJ-38518168 in healthy adult male participants after a single oral dose of 30 mg 14C JNJ-38518168.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, single-arm (single group), and single-dose study.
This study will include a screening period of 21 days prior to study medication administration.
Six men will be enrolled and admitted to the clinical study unit on the morning of Day -1.
On Day 1, participants will receive a single oral solution dose containing 30 mg of 14C JNJ-38518168 given as an oral solution.
The participants will be confined to the clinical study unit for at least 360 hours after dosing ie, Day -1 through Day 14 and they will be discharged on Day 15; however, participants who, by Day 15, do not meet the discharge criteria will extend their residency in the study unit for up to Day 21.
They will return to the study center 7 to 10 days after discharge for the final safety follow-up.
The study will include the following safety evaluations: adverse event, vital sign, 12-lead electrocardiography, physical examination, and clinical laboratory test.
For each participant the total duration in the study is approximately 6 weeks (including screening and safety follow-up) or 7 weeks for participants who extend the residence up to Day 21.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy, male participants with a body mass index 18 to 30 kg/m2 (inclusive) and a body weight not less than 50 kg
- Must use adequate contraception and not donate sperm during study and for 90 days after receiving the study medication
- Non-smoker and blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
- Have a 12-lead ECG consistent with normal cardiac conduction and function at screening
Exclusion Criteria:
- Exposure to radiation for professional or medical reasons in the past 12 months
- Recent changes in bowel habits (frequency, consistency, and amount) and irregular defecation pattern (less than one defecation per day)
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease and coagulation disorders
- History of malignancy within 5 years before screening
- Has received a Bacille Calmette-Guérin vaccination within 12 months or any other live bacterial or live viral vaccination within 12 weeks prior to the first administration of study agent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-38518168
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Following an at least 10-hour overnight fast, participants will receive a single dose containing 30 mg of 14C JNJ-38518168 given as an oral solution on Day 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maximum observed concentration of 14C JNJ-38518168 in plasma
Délai: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Time to reach the maximum observed concentration of 14C JNJ-38518168 in plasma
Délai: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Area under the concentration-time curve
Délai: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Amount of 14C JNJ-38518168 excreted into the urine during a collection interval
Délai: Predose and from 0- to 4, 4- to 8, 8- to 12, 12- to 24, 24- to 36, 36- to 48 hours after dosing, and every 24 hours (pooled for 24-hour interval) thereafter until 336 hours post-dose
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Amount excreted into the urine during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the urinary volume with the urinary concentration for that interval.
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Predose and from 0- to 4, 4- to 8, 8- to 12, 12- to 24, 24- to 36, 36- to 48 hours after dosing, and every 24 hours (pooled for 24-hour interval) thereafter until 336 hours post-dose
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Amount of 14C JNJ-38518168 excreted into the feces during a collection interval
Délai: From Day -1 through Day 14
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Amount excreted into the feces during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the feces weight with the feces concentration for that interval
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From Day -1 through Day 14
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Amount excreted into the vomit during a collection interval (applicable only for participants who experience vomitting)
Délai: Within 24 hours after dosing
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Amount excreted into the vomit during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the weight of the vomit with the vomit concentration for that interval
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Within 24 hours after dosing
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
25 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100989
- 38518168ARA1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .