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A Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-38518168 After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants.

22 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-38518168 in Healthy Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-38518168

The purpose of the study is to investigate the absorption, metabolism, and excretion of 14C JNJ-38518168 in healthy adult male participants after a single oral dose of 30 mg 14C JNJ-38518168.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, single-arm (single group), and single-dose study. This study will include a screening period of 21 days prior to study medication administration. Six men will be enrolled and admitted to the clinical study unit on the morning of Day -1. On Day 1, participants will receive a single oral solution dose containing 30 mg of 14C JNJ-38518168 given as an oral solution. The participants will be confined to the clinical study unit for at least 360 hours after dosing ie, Day -1 through Day 14 and they will be discharged on Day 15; however, participants who, by Day 15, do not meet the discharge criteria will extend their residency in the study unit for up to Day 21. They will return to the study center 7 to 10 days after discharge for the final safety follow-up. The study will include the following safety evaluations: adverse event, vital sign, 12-lead electrocardiography, physical examination, and clinical laboratory test. For each participant the total duration in the study is approximately 6 weeks (including screening and safety follow-up) or 7 weeks for participants who extend the residence up to Day 21.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy, male participants with a body mass index 18 to 30 kg/m2 (inclusive) and a body weight not less than 50 kg
  • Must use adequate contraception and not donate sperm during study and for 90 days after receiving the study medication
  • Non-smoker and blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
  • Have a 12-lead ECG consistent with normal cardiac conduction and function at screening

Exclusion Criteria:

  • Exposure to radiation for professional or medical reasons in the past 12 months
  • Recent changes in bowel habits (frequency, consistency, and amount) and irregular defecation pattern (less than one defecation per day)
  • History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease and coagulation disorders
  • History of malignancy within 5 years before screening
  • Has received a Bacille Calmette-Guérin vaccination within 12 months or any other live bacterial or live viral vaccination within 12 weeks prior to the first administration of study agent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-38518168
Following an at least 10-hour overnight fast, participants will receive a single dose containing 30 mg of 14C JNJ-38518168 given as an oral solution on Day 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum observed concentration of 14C JNJ-38518168 in plasma
Prazo: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Time to reach the maximum observed concentration of 14C JNJ-38518168 in plasma
Prazo: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Area under the concentration-time curve
Prazo: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
Amount of 14C JNJ-38518168 excreted into the urine during a collection interval
Prazo: Predose and from 0- to 4, 4- to 8, 8- to 12, 12- to 24, 24- to 36, 36- to 48 hours after dosing, and every 24 hours (pooled for 24-hour interval) thereafter until 336 hours post-dose
Amount excreted into the urine during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the urinary volume with the urinary concentration for that interval.
Predose and from 0- to 4, 4- to 8, 8- to 12, 12- to 24, 24- to 36, 36- to 48 hours after dosing, and every 24 hours (pooled for 24-hour interval) thereafter until 336 hours post-dose
Amount of 14C JNJ-38518168 excreted into the feces during a collection interval
Prazo: From Day -1 through Day 14
Amount excreted into the feces during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the feces weight with the feces concentration for that interval
From Day -1 through Day 14
Amount excreted into the vomit during a collection interval (applicable only for participants who experience vomitting)
Prazo: Within 24 hours after dosing
Amount excreted into the vomit during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the weight of the vomit with the vomit concentration for that interval
Within 24 hours after dosing

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 7 semanas
Até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR100989
  • 38518168ARA1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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