A Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-38518168 After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants.
22 de octubre de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-38518168 in Healthy Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-38518168
The purpose of the study is to investigate the absorption, metabolism, and excretion of 14C JNJ-38518168 in healthy adult male participants after a single oral dose of 30 mg 14C JNJ-38518168.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an open-label (all people know the identity of the intervention), single-center, single-arm (single group), and single-dose study.
This study will include a screening period of 21 days prior to study medication administration.
Six men will be enrolled and admitted to the clinical study unit on the morning of Day -1.
On Day 1, participants will receive a single oral solution dose containing 30 mg of 14C JNJ-38518168 given as an oral solution.
The participants will be confined to the clinical study unit for at least 360 hours after dosing ie, Day -1 through Day 14 and they will be discharged on Day 15; however, participants who, by Day 15, do not meet the discharge criteria will extend their residency in the study unit for up to Day 21.
They will return to the study center 7 to 10 days after discharge for the final safety follow-up.
The study will include the following safety evaluations: adverse event, vital sign, 12-lead electrocardiography, physical examination, and clinical laboratory test.
For each participant the total duration in the study is approximately 6 weeks (including screening and safety follow-up) or 7 weeks for participants who extend the residence up to Day 21.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy, male participants with a body mass index 18 to 30 kg/m2 (inclusive) and a body weight not less than 50 kg
- Must use adequate contraception and not donate sperm during study and for 90 days after receiving the study medication
- Non-smoker and blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic
- Have a 12-lead ECG consistent with normal cardiac conduction and function at screening
Exclusion Criteria:
- Exposure to radiation for professional or medical reasons in the past 12 months
- Recent changes in bowel habits (frequency, consistency, and amount) and irregular defecation pattern (less than one defecation per day)
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease and coagulation disorders
- History of malignancy within 5 years before screening
- Has received a Bacille Calmette-Guérin vaccination within 12 months or any other live bacterial or live viral vaccination within 12 weeks prior to the first administration of study agent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JNJ-38518168
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Following an at least 10-hour overnight fast, participants will receive a single dose containing 30 mg of 14C JNJ-38518168 given as an oral solution on Day 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum observed concentration of 14C JNJ-38518168 in plasma
Periodo de tiempo: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Time to reach the maximum observed concentration of 14C JNJ-38518168 in plasma
Periodo de tiempo: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Area under the concentration-time curve
Periodo de tiempo: Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Predose; and at 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264, and 336 hours post-dose
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Amount of 14C JNJ-38518168 excreted into the urine during a collection interval
Periodo de tiempo: Predose and from 0- to 4, 4- to 8, 8- to 12, 12- to 24, 24- to 36, 36- to 48 hours after dosing, and every 24 hours (pooled for 24-hour interval) thereafter until 336 hours post-dose
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Amount excreted into the urine during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the urinary volume with the urinary concentration for that interval.
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Predose and from 0- to 4, 4- to 8, 8- to 12, 12- to 24, 24- to 36, 36- to 48 hours after dosing, and every 24 hours (pooled for 24-hour interval) thereafter until 336 hours post-dose
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Amount of 14C JNJ-38518168 excreted into the feces during a collection interval
Periodo de tiempo: From Day -1 through Day 14
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Amount excreted into the feces during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the feces weight with the feces concentration for that interval
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From Day -1 through Day 14
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Amount excreted into the vomit during a collection interval (applicable only for participants who experience vomitting)
Periodo de tiempo: Within 24 hours after dosing
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Amount excreted into the vomit during a collection interval, where t1 and t2 are the start and end times of the collection interval, and calculated by multiplying the weight of the vomit with the vomit concentration for that interval
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Within 24 hours after dosing
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR100989
- 38518168ARA1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .