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Effect of Exercise on Patients With Claudication Undergoing Surgery

4 novembre 2013 mis à jour par: Daniel Carradice, University of Hull

A Randomised Controlled Trial to Analyse the Histological, Physiological and Haemorrheological Adaptations to Supervised Exercise Training in Claudicants

Title: How does exercise improve the calf muscle in patients with poor blood supply to their leg?

Purpose of the project: Patients with peripheral arterial disease have a poor blood supply to their lower leg. The reduced inflow prevents the leg from utilising nutrients and oxygen as easily as a healthy leg would. This causes pain when walking (intermittent claudication), which often occurs after a reproducible distance e.g. every 50 yards. These patients have a reduction in their quality of life as they feel embarrassed in social situations e.g. walking around town requires multiple breaks, so they tend to avoid this and isolate themselves more.

One treatment for claudication is exercising until the pain comes on; which most are reluctant to do. Walking up to three times a week for an hour, can double most people's walking distances, but doesn't always. The reason why some improve with exercise and others do not remains unknown.

This project will be the first randomised controlled trial of exercise in claudicants that focuses on the adaptations that occur in the muscle at a cellular level. We wish to compare muscle cells from a group that have exercised and group that have not. We will focus on the change in muscle cell size and function at present, and later progress to why and how this happens.

Methods: We will take measurements at the start of the study (baseline), after 6 weeks and then 3, 6 and 12 months. These measurements will be of a patient's fitness, actual walking distances and blood samples. At the time of surgery, muscle from the calf will be taken from the affected leg. This will be processed at the University's biomedical science department to look at the different types of muscle fibre and how efficiently they are working.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Recrutement
        • Hull Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Romesh Sarvanandan, MBBS MRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Community dwelling older adults aged 45 and over
  • Diagnosis of intermittent claudication - ABPI < 0.9 with symptoms in keeping with intermittent claudication
  • Undergoing surgery for claudication
  • Ability to walk without assistance
  • Healthy control patients who are undergoing varicose vein surgery

Exclusion Criteria:

  • Participants who are unable to provide informed consent
  • Severe of acute cardiovascular, musculoskeletal or pulmonary illness
  • Critical limb ischaemia
  • Active treatment for cancer
  • Rheumatoid arthritis or any patient receiving steroids or disease modifying Antirheumatic drugs (DMARDS)
  • Failure to complete a CPET

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supervised Exercise Program

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement of cardiovascular ability as recorded by their anaerobic threshold and peak VO2 after 6 weeks of exercise training or standard care
Délai: 6 weeks
Patients will undergo cardiopulmonary exercise testing to assess whether a 6 week exercise programme improves the cardiovascular fitness
6 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measure the changes in muscle fibre type with exercise training or standard care
Délai: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
Histological analysis to measure the percentage of different types of muscle fibres, and how these are affected by 6 weeks of exercise compared to standard treatment.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
Measurement of endothelial function after a period or exercise therapy or standard care
Délai: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
To identify if 6 weeks of exercise improves the endothelial function.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
Measurement of inflammatory markers with exercise treatment or standard care
Délai: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
To identify whether 6 weeks of exercise therapy improves inflammatory markers
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romesh Sarvanandan, MBBS MRCS, Hull York Medical School/ University of Hull/ Hull and East Yorkshire NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (Estimation)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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