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Effect of Exercise on Patients With Claudication Undergoing Surgery

4 de novembro de 2013 atualizado por: Daniel Carradice, University of Hull

A Randomised Controlled Trial to Analyse the Histological, Physiological and Haemorrheological Adaptations to Supervised Exercise Training in Claudicants

Title: How does exercise improve the calf muscle in patients with poor blood supply to their leg?

Purpose of the project: Patients with peripheral arterial disease have a poor blood supply to their lower leg. The reduced inflow prevents the leg from utilising nutrients and oxygen as easily as a healthy leg would. This causes pain when walking (intermittent claudication), which often occurs after a reproducible distance e.g. every 50 yards. These patients have a reduction in their quality of life as they feel embarrassed in social situations e.g. walking around town requires multiple breaks, so they tend to avoid this and isolate themselves more.

One treatment for claudication is exercising until the pain comes on; which most are reluctant to do. Walking up to three times a week for an hour, can double most people's walking distances, but doesn't always. The reason why some improve with exercise and others do not remains unknown.

This project will be the first randomised controlled trial of exercise in claudicants that focuses on the adaptations that occur in the muscle at a cellular level. We wish to compare muscle cells from a group that have exercised and group that have not. We will focus on the change in muscle cell size and function at present, and later progress to why and how this happens.

Methods: We will take measurements at the start of the study (baseline), after 6 weeks and then 3, 6 and 12 months. These measurements will be of a patient's fitness, actual walking distances and blood samples. At the time of surgery, muscle from the calf will be taken from the affected leg. This will be processed at the University's biomedical science department to look at the different types of muscle fibre and how efficiently they are working.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Recrutamento
        • Hull Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Romesh Sarvanandan, MBBS MRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Community dwelling older adults aged 45 and over
  • Diagnosis of intermittent claudication - ABPI < 0.9 with symptoms in keeping with intermittent claudication
  • Undergoing surgery for claudication
  • Ability to walk without assistance
  • Healthy control patients who are undergoing varicose vein surgery

Exclusion Criteria:

  • Participants who are unable to provide informed consent
  • Severe of acute cardiovascular, musculoskeletal or pulmonary illness
  • Critical limb ischaemia
  • Active treatment for cancer
  • Rheumatoid arthritis or any patient receiving steroids or disease modifying Antirheumatic drugs (DMARDS)
  • Failure to complete a CPET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supervised Exercise Program
Procedimento: Supervised Exercise program

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measurement of cardiovascular ability as recorded by their anaerobic threshold and peak VO2 after 6 weeks of exercise training or standard care
Prazo: 6 weeks
Patients will undergo cardiopulmonary exercise testing to assess whether a 6 week exercise programme improves the cardiovascular fitness
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Measure the changes in muscle fibre type with exercise training or standard care
Prazo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
Histological analysis to measure the percentage of different types of muscle fibres, and how these are affected by 6 weeks of exercise compared to standard treatment.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
Measurement of endothelial function after a period or exercise therapy or standard care
Prazo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
To identify if 6 weeks of exercise improves the endothelial function.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
Measurement of inflammatory markers with exercise treatment or standard care
Prazo: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
To identify whether 6 weeks of exercise therapy improves inflammatory markers
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hull

Investigadores

  • Investigador principal: Romesh Sarvanandan, MBBS MRCS, Hull York Medical School/ University of Hull/ Hull and East Yorkshire NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/YH/0210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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