Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Exercise on Patients With Claudication Undergoing Surgery

4 ноября 2013 г. обновлено: Daniel Carradice, University of Hull

A Randomised Controlled Trial to Analyse the Histological, Physiological and Haemorrheological Adaptations to Supervised Exercise Training in Claudicants

Title: How does exercise improve the calf muscle in patients with poor blood supply to their leg?

Purpose of the project: Patients with peripheral arterial disease have a poor blood supply to their lower leg. The reduced inflow prevents the leg from utilising nutrients and oxygen as easily as a healthy leg would. This causes pain when walking (intermittent claudication), which often occurs after a reproducible distance e.g. every 50 yards. These patients have a reduction in their quality of life as they feel embarrassed in social situations e.g. walking around town requires multiple breaks, so they tend to avoid this and isolate themselves more.

One treatment for claudication is exercising until the pain comes on; which most are reluctant to do. Walking up to three times a week for an hour, can double most people's walking distances, but doesn't always. The reason why some improve with exercise and others do not remains unknown.

This project will be the first randomised controlled trial of exercise in claudicants that focuses on the adaptations that occur in the muscle at a cellular level. We wish to compare muscle cells from a group that have exercised and group that have not. We will focus on the change in muscle cell size and function at present, and later progress to why and how this happens.

Methods: We will take measurements at the start of the study (baseline), after 6 weeks and then 3, 6 and 12 months. These measurements will be of a patient's fitness, actual walking distances and blood samples. At the time of surgery, muscle from the calf will be taken from the affected leg. This will be processed at the University's biomedical science department to look at the different types of muscle fibre and how efficiently they are working.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Рекрутинг
        • Hull Royal Infirmary
        • Контакт:
          • Romesh Sarvanandan, MBBS MRCS
          • Номер телефона: 01482674643
          • Электронная почта: romesh1985@doctors.org.uk
        • Главный следователь:
          • Romesh Sarvanandan, MBBS MRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Community dwelling older adults aged 45 and over
  • Diagnosis of intermittent claudication - ABPI < 0.9 with symptoms in keeping with intermittent claudication
  • Undergoing surgery for claudication
  • Ability to walk without assistance
  • Healthy control patients who are undergoing varicose vein surgery

Exclusion Criteria:

  • Participants who are unable to provide informed consent
  • Severe of acute cardiovascular, musculoskeletal or pulmonary illness
  • Critical limb ischaemia
  • Active treatment for cancer
  • Rheumatoid arthritis or any patient receiving steroids or disease modifying Antirheumatic drugs (DMARDS)
  • Failure to complete a CPET

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Supervised Exercise Program

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measurement of cardiovascular ability as recorded by their anaerobic threshold and peak VO2 after 6 weeks of exercise training or standard care
Временное ограничение: 6 weeks
Patients will undergo cardiopulmonary exercise testing to assess whether a 6 week exercise programme improves the cardiovascular fitness
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure the changes in muscle fibre type with exercise training or standard care
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
Histological analysis to measure the percentage of different types of muscle fibres, and how these are affected by 6 weeks of exercise compared to standard treatment.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
Measurement of endothelial function after a period or exercise therapy or standard care
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
To identify if 6 weeks of exercise improves the endothelial function.
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
Measurement of inflammatory markers with exercise treatment or standard care
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months
To identify whether 6 weeks of exercise therapy improves inflammatory markers
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Romesh Sarvanandan, MBBS MRCS, Hull York Medical School/ University of Hull/ Hull and East Yorkshire NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться