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Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-450/Ritonavir/ABT- 267 (ABT-450/r/ABT-267) in Japanese Adults With Genotype 2 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (GIFT-II)

28 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie

An Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) Co-administered With Ribavirin (RBV) for 12 or 16 Weeks in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Adults With Genotype 2 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection With and Without Compensated Cirrhosis (GIFT-II)

This is a Phase 3, randomized, open-label, multicenter study, enrolling non-cirrhotic and cirrhotic subjects. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ABT-450/r/ABT-267 co-administered with weight-based RBV for 12 or 16 weeks in adult chronic HCV genotype 2-infected treatment-naïve and interferon (IFN) treatment-experienced subjects with and without compensated cirrhosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-infection prior to study enrollment
  • Screening laboratory result indicating HCV genotype 2 infection
  • Subject has plasma HCV ribonucleic acid (RNA) level greater than 10,000 IU/mL at Screening
  • Voluntarily sign an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-infection of Hepatitis B Virus (HBV), human immunodeficiency virus (HIV) and any HCV genotype other than genotype 2
  • Prior therapy with direct acting antiviral agents for the treatment of HCV, including telaprevir, simeprevir and boceprevir
  • Any cause of liver disease other than chronic HCV-infection, including but not limited to the following: hemochromatosis; alpha-1 antitrypsin deficiency; Wilson's disease; autoimmune hepatitis; alcoholic liver disease; drug-related liver disease
  • Clinically significant laboratory abnormalities
  • Uncontrolled clinically significant disease, disorder or medical illness

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 plus RBV for 12 weeks
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg once daily) plus weight-based ribavirin (RBV; 400 to 1,000 mg/day, divided twice daily) for 12 weeks
Médicament: ABT-450/r/ABT-267
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et de l'ABT-267
Autres noms:
  • ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir
  • ABT-450 également connu sous le nom de paritaprévir
  • Technique
  • ritonavir également connu sous le nom de Norvir
  • Comprimés combinés VIEKIRAX
  • Qurévo
  • Comprimés combinés VIEKIRA
Médicament: Ribavirine
Capsule
Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 plus RBV for 16 weeks
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg once daily) plus weight-based RBV (400 to 1,000 mg/day, divided twice daily) for 16 weeks
Médicament: ABT-450/r/ABT-267
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et de l'ABT-267
Autres noms:
  • ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir
  • ABT-450 également connu sous le nom de paritaprévir
  • Technique
  • ritonavir également connu sous le nom de Norvir
  • Comprimés combinés VIEKIRAX
  • Qurévo
  • Comprimés combinés VIEKIRA
Médicament: Ribavirine
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Non-cirrhotic, Treatment-naive Participants in Each Treatment Group With a Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Délai: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
12 weeks after last dose of study drug

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants in Each Treatment Arm With On-treatment Virologic Failure During the Treatment Period
Délai: 12 or 16 weeks (end of treatment period)
On-treatment virologic failure was defined as rebound (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment, or confirmed increase from nadir in HCV RNA [> 1 log10 IU/mL above nadir] at any time point during treatment) or failure to suppress HCV during treatment (all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment).
12 or 16 weeks (end of treatment period)
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Délai: within 12 weeks after the last dose of study drug
Relapse by post-treatment Week 12 was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after last actual dose of study drug for a participant with HCV RNA < LLOQ at the final treatment visit and who completed study treatment. Completion of treatment was defined as a study drug duration ≥ 77 days for the 12-week treatment arm or ≥ 105 days for the 16-week treatment arm.
within 12 weeks after the last dose of study drug
Percentage of Participants With SVR12 Weeks Post-treatment for Each Treatment Arm Within Different Subpopulations
Délai: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with SVR12 in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; noncirrhotic participants who relapsed after prior IFN-based therapy (relapsers); noncirrhotic T-exp participants who were non-responders to prior IFN-based therapy; noncirrhotic T-exp participants who were intolerant to IFN-based therapy; participants with compensated cirrhosis.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants in Each Treatment Arm With On-treatment Virologic Failure During the Treatment Period for Each Treatment Arm Within Different Subpopulations
Délai: 12 or 16 weeks (end of treatment period)

The percentage of participants with on-treatment virologic failure in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; participants with compensated cirrhosis.

On-treatment virologic failure was defined as rebound (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment, or confirmed increase from nadir in HCV RNA [> 1 log10 IU/mL above nadir] at any time point during treatment) or failure to suppress HCV during treatment (all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment).
12 or 16 weeks (end of treatment period)
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse Within Different Subpopulations
Délai: within 12 weeks after the last dose of study drug

The percentage of participants with relapse by post-treatment Week 12 in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; participants with compensated cirrhosis.

Relapse by post-treatment Week 12 was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after last actual dose of study drug for a participant with HCV RNA < LLOQ at the final treatment visit and who completed study treatment. Completion of treatment was defined as a study drug duration ≥ 77 days for the 12-week treatment arm or ≥ 105 days for the 16-week treatment arm.
within 12 weeks after the last dose of study drug

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yasunori Yachi, AbbVie GK.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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