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Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-450/Ritonavir/ABT- 267 (ABT-450/r/ABT-267) in Japanese Adults With Genotype 2 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (GIFT-II)

28 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie

An Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) Co-administered With Ribavirin (RBV) for 12 or 16 Weeks in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Adults With Genotype 2 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection With and Without Compensated Cirrhosis (GIFT-II)

This is a Phase 3, randomized, open-label, multicenter study, enrolling non-cirrhotic and cirrhotic subjects. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ABT-450/r/ABT-267 co-administered with weight-based RBV for 12 or 16 weeks in adult chronic HCV genotype 2-infected treatment-naïve and interferon (IFN) treatment-experienced subjects with and without compensated cirrhosis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-infection prior to study enrollment
  • Screening laboratory result indicating HCV genotype 2 infection
  • Subject has plasma HCV ribonucleic acid (RNA) level greater than 10,000 IU/mL at Screening
  • Voluntarily sign an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-infection of Hepatitis B Virus (HBV), human immunodeficiency virus (HIV) and any HCV genotype other than genotype 2
  • Prior therapy with direct acting antiviral agents for the treatment of HCV, including telaprevir, simeprevir and boceprevir
  • Any cause of liver disease other than chronic HCV-infection, including but not limited to the following: hemochromatosis; alpha-1 antitrypsin deficiency; Wilson's disease; autoimmune hepatitis; alcoholic liver disease; drug-related liver disease
  • Clinically significant laboratory abnormalities
  • Uncontrolled clinically significant disease, disorder or medical illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 plus RBV for 12 weeks
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg once daily) plus weight-based ribavirin (RBV; 400 to 1,000 mg/day, divided twice daily) for 12 weeks
Droga: ABT-450/r/ABT-267
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • Tecnico
  • ritonavir noto anche come Norvir
  • Compresse combinate VIEKIRAX
  • Qurevo
  • Compresse combinate VIEKIRA
Droga: Ribavirina
Capsula
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 plus RBV for 16 weeks
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg once daily) plus weight-based RBV (400 to 1,000 mg/day, divided twice daily) for 16 weeks
Droga: ABT-450/r/ABT-267
Tavoletta; ABT-450 coformulato con ritonavir e ABT-267
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • Tecnico
  • ritonavir noto anche come Norvir
  • Compresse combinate VIEKIRAX
  • Qurevo
  • Compresse combinate VIEKIRA
Droga: Ribavirina
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Non-cirrhotic, Treatment-naive Participants in Each Treatment Group With a Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Lasso di tempo: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
12 weeks after last dose of study drug

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants in Each Treatment Arm With On-treatment Virologic Failure During the Treatment Period
Lasso di tempo: 12 or 16 weeks (end of treatment period)
On-treatment virologic failure was defined as rebound (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment, or confirmed increase from nadir in HCV RNA [> 1 log10 IU/mL above nadir] at any time point during treatment) or failure to suppress HCV during treatment (all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment).
12 or 16 weeks (end of treatment period)
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Lasso di tempo: within 12 weeks after the last dose of study drug
Relapse by post-treatment Week 12 was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after last actual dose of study drug for a participant with HCV RNA < LLOQ at the final treatment visit and who completed study treatment. Completion of treatment was defined as a study drug duration ≥ 77 days for the 12-week treatment arm or ≥ 105 days for the 16-week treatment arm.
within 12 weeks after the last dose of study drug
Percentage of Participants With SVR12 Weeks Post-treatment for Each Treatment Arm Within Different Subpopulations
Lasso di tempo: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with SVR12 in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; noncirrhotic participants who relapsed after prior IFN-based therapy (relapsers); noncirrhotic T-exp participants who were non-responders to prior IFN-based therapy; noncirrhotic T-exp participants who were intolerant to IFN-based therapy; participants with compensated cirrhosis.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants in Each Treatment Arm With On-treatment Virologic Failure During the Treatment Period for Each Treatment Arm Within Different Subpopulations
Lasso di tempo: 12 or 16 weeks (end of treatment period)

The percentage of participants with on-treatment virologic failure in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; participants with compensated cirrhosis.

On-treatment virologic failure was defined as rebound (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment, or confirmed increase from nadir in HCV RNA [> 1 log10 IU/mL above nadir] at any time point during treatment) or failure to suppress HCV during treatment (all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment).
12 or 16 weeks (end of treatment period)
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse Within Different Subpopulations
Lasso di tempo: within 12 weeks after the last dose of study drug

The percentage of participants with relapse by post-treatment Week 12 in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; participants with compensated cirrhosis.

Relapse by post-treatment Week 12 was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after last actual dose of study drug for a participant with HCV RNA < LLOQ at the final treatment visit and who completed study treatment. Completion of treatment was defined as a study drug duration ≥ 77 days for the 12-week treatment arm or ≥ 105 days for the 16-week treatment arm.
within 12 weeks after the last dose of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasunori Yachi, AbbVie GK.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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