Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-450/Ritonavir/ABT- 267 (ABT-450/r/ABT-267) in Japanese Adults With Genotype 2 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (GIFT-II)

28 июля 2021 г. обновлено: AbbVie

An Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) Co-administered With Ribavirin (RBV) for 12 or 16 Weeks in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Adults With Genotype 2 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection With and Without Compensated Cirrhosis (GIFT-II)

This is a Phase 3, randomized, open-label, multicenter study, enrolling non-cirrhotic and cirrhotic subjects. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ABT-450/r/ABT-267 co-administered with weight-based RBV for 12 or 16 weeks in adult chronic HCV genotype 2-infected treatment-naïve and interferon (IFN) treatment-experienced subjects with and without compensated cirrhosis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-infection prior to study enrollment
  • Screening laboratory result indicating HCV genotype 2 infection
  • Subject has plasma HCV ribonucleic acid (RNA) level greater than 10,000 IU/mL at Screening
  • Voluntarily sign an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-infection of Hepatitis B Virus (HBV), human immunodeficiency virus (HIV) and any HCV genotype other than genotype 2
  • Prior therapy with direct acting antiviral agents for the treatment of HCV, including telaprevir, simeprevir and boceprevir
  • Any cause of liver disease other than chronic HCV-infection, including but not limited to the following: hemochromatosis; alpha-1 antitrypsin deficiency; Wilson's disease; autoimmune hepatitis; alcoholic liver disease; drug-related liver disease
  • Clinically significant laboratory abnormalities
  • Uncontrolled clinically significant disease, disorder or medical illness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABT-450/r/ABT-267 plus RBV for 12 weeks
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg once daily) plus weight-based ribavirin (RBV; 400 to 1,000 mg/day, divided twice daily) for 12 weeks
Лекарство: АБТ-450/р/АВТ-267
Планшет; ABT-450 в сочетании с ритонавиром и ABT-267
Другие имена:
  • ABT-267, также известный как омбитасвир.
  • ABT-450, также известный как паритапревир.
  • Техника
  • ритонавир, также известный как Норвир
  • ВИЕКИРАКС Комбинированные таблетки
  • Курево
  • Комбинированные таблетки VIEKIRA
Лекарство: Рибавирин
Капсула
Экспериментальный: ABT-450/r/ABT-267 plus RBV for 16 weeks
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg once daily) plus weight-based RBV (400 to 1,000 mg/day, divided twice daily) for 16 weeks
Лекарство: АБТ-450/р/АВТ-267
Планшет; ABT-450 в сочетании с ритонавиром и ABT-267
Другие имена:
  • ABT-267, также известный как омбитасвир.
  • ABT-450, также известный как паритапревир.
  • Техника
  • ритонавир, также известный как Норвир
  • ВИЕКИРАКС Комбинированные таблетки
  • Курево
  • Комбинированные таблетки VIEKIRA
Лекарство: Рибавирин
Капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Non-cirrhotic, Treatment-naive Participants in Each Treatment Group With a Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Временное ограничение: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
12 weeks after last dose of study drug

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants in Each Treatment Arm With On-treatment Virologic Failure During the Treatment Period
Временное ограничение: 12 or 16 weeks (end of treatment period)
On-treatment virologic failure was defined as rebound (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment, or confirmed increase from nadir in HCV RNA [> 1 log10 IU/mL above nadir] at any time point during treatment) or failure to suppress HCV during treatment (all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment).
12 or 16 weeks (end of treatment period)
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Временное ограничение: within 12 weeks after the last dose of study drug
Relapse by post-treatment Week 12 was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after last actual dose of study drug for a participant with HCV RNA < LLOQ at the final treatment visit and who completed study treatment. Completion of treatment was defined as a study drug duration ≥ 77 days for the 12-week treatment arm or ≥ 105 days for the 16-week treatment arm.
within 12 weeks after the last dose of study drug
Percentage of Participants With SVR12 Weeks Post-treatment for Each Treatment Arm Within Different Subpopulations
Временное ограничение: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with SVR12 in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; noncirrhotic participants who relapsed after prior IFN-based therapy (relapsers); noncirrhotic T-exp participants who were non-responders to prior IFN-based therapy; noncirrhotic T-exp participants who were intolerant to IFN-based therapy; participants with compensated cirrhosis.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants in Each Treatment Arm With On-treatment Virologic Failure During the Treatment Period for Each Treatment Arm Within Different Subpopulations
Временное ограничение: 12 or 16 weeks (end of treatment period)

The percentage of participants with on-treatment virologic failure in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; participants with compensated cirrhosis.

On-treatment virologic failure was defined as rebound (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment, or confirmed increase from nadir in HCV RNA [> 1 log10 IU/mL above nadir] at any time point during treatment) or failure to suppress HCV during treatment (all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment).
12 or 16 weeks (end of treatment period)
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse Within Different Subpopulations
Временное ограничение: within 12 weeks after the last dose of study drug

The percentage of participants with relapse by post-treatment Week 12 in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; participants with compensated cirrhosis.

Relapse by post-treatment Week 12 was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after last actual dose of study drug for a participant with HCV RNA < LLOQ at the final treatment visit and who completed study treatment. Completion of treatment was defined as a study drug duration ≥ 77 days for the 12-week treatment arm or ≥ 105 days for the 16-week treatment arm.
within 12 weeks after the last dose of study drug

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yasunori Yachi, AbbVie GK.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться