A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug Given With Canagliflozin In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin
29 mars 2016 mis à jour par: Pfizer
A 6-week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 Administered With Canagliflozin In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks, with canagliflozin, in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months and are willing to switch to canagliflozin from metformin for the duration of the study
- Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
- Body Mass Index of at least 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
- Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
- History of certain diabetic complications or cardiac problems.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Tablet, 0 mg, twice daily, 2 weeks
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Expérimental: PF-05175157
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Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Délai: Week 0, 4
|
Week 0, 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Délai: Weeks 0 and 4
|
Weeks 0 and 4
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Change from baseline in fasting plasma glucose
Délai: Weeks 0, 2, 4 and 6
|
Weeks 0, 2, 4 and 6
|
|
Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in fasting total cholesterol
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in C-peptide AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
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Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Plasma concentrations for PF-05175157
Délai: Weeks 2, 4 and 6
|
Weeks 2, 4 and 6
|
|
Percent change from baseline in body weight
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in triglycerides
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in non-HDL cholesterol
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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|
Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
Délai: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1731006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .