A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug Given With Canagliflozin In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin
29 maart 2016 bijgewerkt door: Pfizer
A 6-week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 Administered With Canagliflozin In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks, with canagliflozin, in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months and are willing to switch to canagliflozin from metformin for the duration of the study
- Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
- Body Mass Index of at least 25 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
- Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
- History of certain diabetic complications or cardiac problems.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tablet, 0 mg, twice daily, 2 weeks
|
|
Experimenteel: PF-05175157
|
Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Tijdsspanne: Week 0, 4
|
Week 0, 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Tijdsspanne: Weeks 0 and 4
|
Weeks 0 and 4
|
|
Change from baseline in fasting plasma glucose
Tijdsspanne: Weeks 0, 2, 4 and 6
|
Weeks 0, 2, 4 and 6
|
|
Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in fasting total cholesterol
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in C-peptide AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Plasma concentrations for PF-05175157
Tijdsspanne: Weeks 2, 4 and 6
|
Weeks 2, 4 and 6
|
|
Percent change from baseline in body weight
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in triglycerides
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in non-HDL cholesterol
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
|
Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
Tijdsspanne: Weeks 0, 4 and 6
|
Weeks 0, 4 and 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1731006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .