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A 6-Week Study To Determine The Safety And Effect Of An Investigational Drug Given With Canagliflozin In Adults With Type 2 Diabetes Mellitus Taking Metformin

29 de março de 2016 atualizado por: Pfizer

A 6-week Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study To Assess Safety, Tolerability And Pharmacodynamics Of Oral PF-05175157 Administered With Canagliflozin In Adult Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

A Phase 2a study to evaluate the effects of an investigational compound administered at 200 mg, twice daily (BID), for 6 weeks, with canagliflozin, in adult subjects with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and treated with metformin at a dose greater than or equal to 1000 mg for at least 3 months and are willing to switch to canagliflozin from metformin for the duration of the study
  • Hemoglobin A1c of 7-10% at screening.
  • Body Mass Index of at least 25 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Compliant with study drug administration during the run-in period and throughout the trial.
  • Patients with fasting triglycerides greater than 500 mg/dL at screening.
  • History of certain diabetic complications or cardiac problems.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Tablet, 0 mg, twice daily, 2 weeks
Experimental: PF-05175157
Medicamento: PF-05175157
Tablet, 200 mg, twice daily, 6 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Prazo: Week 0, 4
Week 0, 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in Weighted Mean Daily Glucose (WMDG) when compared to placebo
Prazo: Weeks 0 and 4
Weeks 0 and 4
Change from baseline in fasting plasma glucose
Prazo: Weeks 0, 2, 4 and 6
Weeks 0, 2, 4 and 6
Change from baseline in Glycosylated Hemoglobin (HbA1c)
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in fasting total cholesterol
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in glucose AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in insulin AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in C-peptide AUC(0-5) during mixed meal tolerance test (MMTT)
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in ratio of AUC(0-5) insulin to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in ratio of AUC (0-5) C-peptide to AUC(0-5) glucose during the MMTT
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in homeostatic model assessment for insulin resistance (HOMA IR)
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in homeostatic model assessment for β-cell function (HOMA B)
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in low density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Plasma concentrations for PF-05175157
Prazo: Weeks 2, 4 and 6
Weeks 2, 4 and 6
Percent change from baseline in body weight
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in triglycerides
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in non-HDL cholesterol
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6
Change from baseline in very low density lipoprotein (VLDL)
Prazo: Weeks 0, 4 and 6
Weeks 0, 4 and 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1731006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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