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Nocturnal Blood Pressure and Hypertension - Central and Peripheral 24-h Blood Pressure. (HOSA)

8 octobre 2014 mis à jour par: Erling Bjerregaard Pedersen

Nocturnal Blood Pressure in Hypertension, Obstructive Sleep Apnea and Healthy Subjects - Central and Peripheral 24-h Blood Pressure

A new study have shown that high night time blood pressure (BP) and/or non-dipping (lack of fall in BP during night time) is a strong predictor for the risk of cardiovascular disease and mortality in patients with hypertension. Three factors seem to affect the night time BP: chronic kidney disease, obstructive sleep apnea (OSA) and the way ambulatory blood pressure is monitored.

Hypothesis:

Central 24-h blood pressure monitoring is a better way of monitoring blood pressure than conventional peripheral monitoring.

In hypertension, chronic kidney disease and obstructive sleep apnea (OSA) the night time blood pressure is elevated, and is OSA the elevation is correlated to the severity of OSA.

In OSA the kidneys handling of salt and water is disturbed. In OSA there is disturbances in hormonal balance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

75 patients with hypertension and chronic kidney disease (CKD I-II) and 75 healthy subjects is examined with both central and peripheral 24 hours blood pressure monitoring, 1 night home polygraphy to determine whether the subject has obstructive sleep apnea (OSA), and if so the degree (apnea hypopnea index, AHI), blood and urine samples to determine levels of urine aquaporine2 (u-AQP2), urine endothelial sodium channel (u-EnaC), plasma renin concentration (PRC), plasma angiotensin II (p-AngII), plasma aldosterone (p-aldosterone), plasma vasopressin (p-AVP) and plasma endothelin (p-endothelin).

Hypothesis:

Central 24-h BP monitoring provides another measure of daily fluctuations in blood pressure than peripheral 24-h BP monitoring, because this measurement is painless and does not interfere with activities in the daytime or night-time sleep.

In hypertension, chronic kidney disease and OSA the decease in nocturnal BP is lower than i healthy subjects.

In OSA the decrease in the nocturnal BP is inversely correlated with the severity of OSA.

In OSA is the renal tubular absorption of water and sodium abnormal with increased tubular absorption of water with AQP2 and of sodium by ENAC.

In OSA, there is increased activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, increased endothelin in plasma and increased vasopressin in plasma.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Group 1: 75 patients with hypertension, recruited from another study in the Holstebro Area, contacted by letter.

Group 2: healthy subjects are recruited though posters in public and private companies as well as advertising in local media.

La description

Group 1:

Inclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease (CKD stage I and II), estimated glomerule filtration rate (eGFR) 60-90 ml/min/1.73 m2 or eGFR> 90 ml/min/1.73 m2 and proteinuria or other signs of kidney damage.
  • Hypertension (BP by ambulatory or home blood pressure> 135/85 mmHg, or consultation blood pressure> 140/90 mmHg).
  • Both men and women
  • 55-70 years
  • A completed consent form

Exclusion Criteria:

  • Lack of desire to participate
  • In the treatment of OSA
  • Malignant disease
  • Abuse of drugs or alcohol
  • Pregnant and breastfeeding
  • Incompensated heart failure
  • Atrial fibrillation
  • Liver disease (Alanine aminotransferase (ALT)> 200)
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (Forced expiratory volume in 1 second <50% predicted)
  • eGFR <60 ml/min/1.73 m2
  • Blood pressure difference between the right and left arm> 10/10 mmHg

Group 2 - Healthy subjects

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects men and women
  • age 55 - 70 years
  • Body mass index within the normal range, between 18.5 to 25.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Arterial hypertension, ambulatory blood pressure> 130 mmHg systolic and / or 80 mmHg diastolic.

    • a history or clinical signs of cardial, pulmonary, hepato, renal, endocrine, cerebral or neoplastic disorders
    • Alcohol abuse, ie. > 14 drinks / week for women and> 21/uge for men
    • Substance abuse
    • Medical treatment apart from oral contraceptives
    • Smoking
    • Pregnancy or breastfeeding
    • Lack of desire to participate
    • Clinically significant, discrepant results of blood or urine sample at inclusion study (B-hemoglobin and B-White blood cell count, p-sodium, p-potassium, p-creatinine, p-ALT, p-bilirubin , p-Alkaline phosphatase, p-cholesterol, p-albumin or b-glucose and urine for hematuria, albuminuria or glucosuria)
    • Clinically significant variations in the electrocardiogram
    • Blood Donation for the past month preceding the day on the first attempt sequence
    • Blood pressure difference between the right and left arm> 10/10 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
hypertension
75 patients with hypertension and chronic kidney disease (CKD stage I-II)
healthy subjects
75 healthy subjects

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
decrease in central systolic blood pressure at night
Délai: < 24 hours
The difference in the decrease in systolic BP at night by peripheral 24-h BP between patients with hypertension and healthy subjects.
< 24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
decrease in central systolic blood pressure at night
Délai: < 24 hours
The difference in the decrease in systolic BP at night by the central 24-h BP between patients with hypertension and healthy subjects.
< 24 hours
difference i blood pressure levels throughout the day
Délai: < 24 hours
The difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure throughout the day, in the daytime and in nighttime between peripheral 24-h and central 24-h monitoring in both patients and healthy.
< 24 hours
The correlation between the decrease in nighttime BP on one side and severity of OSA and BP in the daytime on the other.
Délai: < 24 hours
The correlation between the decrease in nighttime BP on one side and severity of OSA and BP in the daytime on the other.
< 24 hours
u-AQP2 and u-ENac
Délai: 24 hours
In 24-h urine samples
24 hours
PRC, p-AngII, p-aldosterone, p-AVP, p-endothelin
Délai: < 1 hour
blood samples
< 1 hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erling Bjerregaard Pedersen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGH-2-2013
  • M-2013-303-13 (Autre identifiant: The Regional Committee of health Reseach Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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