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Nocturnal Blood Pressure and Hypertension - Central and Peripheral 24-h Blood Pressure. (HOSA)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen

Nocturnal Blood Pressure in Hypertension, Obstructive Sleep Apnea and Healthy Subjects - Central and Peripheral 24-h Blood Pressure

A new study have shown that high night time blood pressure (BP) and/or non-dipping (lack of fall in BP during night time) is a strong predictor for the risk of cardiovascular disease and mortality in patients with hypertension. Three factors seem to affect the night time BP: chronic kidney disease, obstructive sleep apnea (OSA) and the way ambulatory blood pressure is monitored.

Hypothesis:

Central 24-h blood pressure monitoring is a better way of monitoring blood pressure than conventional peripheral monitoring.

In hypertension, chronic kidney disease and obstructive sleep apnea (OSA) the night time blood pressure is elevated, and is OSA the elevation is correlated to the severity of OSA.

In OSA the kidneys handling of salt and water is disturbed. In OSA there is disturbances in hormonal balance.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

75 patients with hypertension and chronic kidney disease (CKD I-II) and 75 healthy subjects is examined with both central and peripheral 24 hours blood pressure monitoring, 1 night home polygraphy to determine whether the subject has obstructive sleep apnea (OSA), and if so the degree (apnea hypopnea index, AHI), blood and urine samples to determine levels of urine aquaporine2 (u-AQP2), urine endothelial sodium channel (u-EnaC), plasma renin concentration (PRC), plasma angiotensin II (p-AngII), plasma aldosterone (p-aldosterone), plasma vasopressin (p-AVP) and plasma endothelin (p-endothelin).

Hypothesis:

Central 24-h BP monitoring provides another measure of daily fluctuations in blood pressure than peripheral 24-h BP monitoring, because this measurement is painless and does not interfere with activities in the daytime or night-time sleep.

In hypertension, chronic kidney disease and OSA the decease in nocturnal BP is lower than i healthy subjects.

In OSA the decrease in the nocturnal BP is inversely correlated with the severity of OSA.

In OSA is the renal tubular absorption of water and sodium abnormal with increased tubular absorption of water with AQP2 and of sodium by ENAC.

In OSA, there is increased activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, increased endothelin in plasma and increased vasopressin in plasma.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Group 1: 75 patients with hypertension, recruited from another study in the Holstebro Area, contacted by letter.

Group 2: healthy subjects are recruited though posters in public and private companies as well as advertising in local media.

Beschreibung

Group 1:

Inclusion Criteria:

  • Chronic kidney disease (CKD stage I and II), estimated glomerule filtration rate (eGFR) 60-90 ml/min/1.73 m2 or eGFR> 90 ml/min/1.73 m2 and proteinuria or other signs of kidney damage.
  • Hypertension (BP by ambulatory or home blood pressure> 135/85 mmHg, or consultation blood pressure> 140/90 mmHg).
  • Both men and women
  • 55-70 years
  • A completed consent form

Exclusion Criteria:

  • Lack of desire to participate
  • In the treatment of OSA
  • Malignant disease
  • Abuse of drugs or alcohol
  • Pregnant and breastfeeding
  • Incompensated heart failure
  • Atrial fibrillation
  • Liver disease (Alanine aminotransferase (ALT)> 200)
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (Forced expiratory volume in 1 second <50% predicted)
  • eGFR <60 ml/min/1.73 m2
  • Blood pressure difference between the right and left arm> 10/10 mmHg

Group 2 - Healthy subjects

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects men and women
  • age 55 - 70 years
  • Body mass index within the normal range, between 18.5 to 25.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Arterial hypertension, ambulatory blood pressure> 130 mmHg systolic and / or 80 mmHg diastolic.

    • a history or clinical signs of cardial, pulmonary, hepato, renal, endocrine, cerebral or neoplastic disorders
    • Alcohol abuse, ie. > 14 drinks / week for women and> 21/uge for men
    • Substance abuse
    • Medical treatment apart from oral contraceptives
    • Smoking
    • Pregnancy or breastfeeding
    • Lack of desire to participate
    • Clinically significant, discrepant results of blood or urine sample at inclusion study (B-hemoglobin and B-White blood cell count, p-sodium, p-potassium, p-creatinine, p-ALT, p-bilirubin , p-Alkaline phosphatase, p-cholesterol, p-albumin or b-glucose and urine for hematuria, albuminuria or glucosuria)
    • Clinically significant variations in the electrocardiogram
    • Blood Donation for the past month preceding the day on the first attempt sequence
    • Blood pressure difference between the right and left arm> 10/10 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
hypertension
75 patients with hypertension and chronic kidney disease (CKD stage I-II)
healthy subjects
75 healthy subjects

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
decrease in central systolic blood pressure at night
Zeitfenster: < 24 hours
The difference in the decrease in systolic BP at night by peripheral 24-h BP between patients with hypertension and healthy subjects.
< 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
decrease in central systolic blood pressure at night
Zeitfenster: < 24 hours
The difference in the decrease in systolic BP at night by the central 24-h BP between patients with hypertension and healthy subjects.
< 24 hours
difference i blood pressure levels throughout the day
Zeitfenster: < 24 hours
The difference in systolic blood pressure and diastolic blood pressure throughout the day, in the daytime and in nighttime between peripheral 24-h and central 24-h monitoring in both patients and healthy.
< 24 hours
The correlation between the decrease in nighttime BP on one side and severity of OSA and BP in the daytime on the other.
Zeitfenster: < 24 hours
The correlation between the decrease in nighttime BP on one side and severity of OSA and BP in the daytime on the other.
< 24 hours
u-AQP2 and u-ENac
Zeitfenster: 24 hours
In 24-h urine samples
24 hours
PRC, p-AngII, p-aldosterone, p-AVP, p-endothelin
Zeitfenster: < 1 hour
blood samples
< 1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGH-2-2013
  • M-2013-303-13 (Andere Kennung: The Regional Committee of health Reseach Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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