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Haemodynamic Effects of Apelin Agonists and Antagonists in Man in COPD With Raised Pulmonary Artery Pressures

23 juin 2015 mis à jour par: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Haemodynamic Effects of Apelin Agonists and Antagonists in Man in COPD With Raised Pulmonary Artery Pressures.

The investigators are interested in studying how Pulmonary Hypertension occurs. A substance called 'apelin', that naturally occurs in the body has been shown to have an important role in heart disease. Previous studies have shown that it can make blood vessels get wider, and help blood flow around the body and thus improve the way the heart and lungs work.

The investigators are looking to recruit both healthy and COPD pulmonary hypertension patients to study 3 types of apelin. The purpose of this study is to help the investigators understand how Pulmonary Hypertension occurs which may will help with the development of future treatments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this study:

To investigate the physiological role of apelin in the cardiovascular system in patients with COPD with raised pulmonary artery pressures.

Study Aim and hypotheses:

The primary objective is to test the above hypotheses using forearm blood flow and systemic infusions of apelin peptides.

Hypotheses:

  1. Apelin agonists are vasodilators in human resistance vessels and this effect will be altered in patients with pulmonary hypertension.
  2. Apelin peptides improve right ventricular and pulmonary haemodynamics in patients with elevated pulmonary artery pressures.

Study 1a - A validation dose study of 3 apelin agonists performed in healthy volunteers and COPD patients with elevated pulmonary artery pressures.

Study 1b- A validation dose study of apelin receptor antagonist, in healthy volunteers and COPD patients with elevated pulmonary artery pressures.

Study 2a - To define the haemodynamic response to apelin agonists in healthy volunteers and evaluate the response.

Study 2b - To investigate the haemodynamic response to 3 apelin agonists in COPD patients with elevated pulmonary artery pressures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Vascular Research Unit, Clinical Pharmacology Unit, ACCI, Level 3, Addenbrooke's Hospital, Hills Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers

    • Aged 18 to 70 years
    • Non-smoker (<1 cigarette per week)
    • If female, postmenopausal or on days 2-9 of menstrual cycle and negative pregnancy test COPD patients with estimated Pulmonary Artery Pressure (PAP) on echo >25mmHg
    • Clinical diagnosis of COPD as per standard criteria
    • Between 18 and 70 years
    • If female, postmenopausal or on days 2-9 of menstrual cycle and negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • pre-existing:

    • Systemic Hypertension (sustained BP >160/100mmHg)
    • Ischaemic Heart Disease
    • Primary valvular heart disease
    • Significant left ventricular failure
    • Active malignancy
    • Renal disease (Creatinine >180 µmol/L)
    • Neurological disease
    • Diabetes mellitus
    • BMI >35, BMI <17
    • Pregnancy
    • Use of vasoactive medication or NSAIDS/aspirin within 48 hours of study.
    • Current involvement in other research studies, other than observational/non-interventional
    • Known HIV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Systemic Apelin infusion

Study 2a - Haemodynamic studies to investigate the response to systemic infusions of 3 apelin agonists in healthy volunteers

Study 2b - Haemodynamic studies to investigate the response to 3 apelin agonists in COPD patients with elevated pulmonary artery pressures
Procédure: Haemodynamic studies
Dose response study
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • Innocor
  • Bioimpédance
Expérimental: Apelin infusion - forearm

Study 1a - A validation dose study of 3 apelin agonists using forearm plethysmography to evaluate changes in forearm blood flow: performed in healthy volunteers and COPD patients with elevated pulmonary artery pressures.

Study 1b- A validation dose study of apelin receptor antagonist using forearm plethysmography to evaluate changes in forearm blood flow, in healthy volunteers and COPD patients with elevated pulmonary artery pressures.
Procédure: Forearm plethysmography
Dose response study

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage change in forearm blood flow in the infused arm. Forearm blood flow ratio in each arm, blood pressure and heart rate will also be reported.
Délai: 12 months
12 months
Cardiac output and stroke volume, pulmonary vascular resistance, mean arterial pressure and heart rate.
Délai: 12 months
12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Exploratory endpoints in Study 2 are systolic and diastolic blood pressure.
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Wellcome Trust
University of Cambridge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALPHa-COPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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