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Haemodynamic Effects of Apelin Agonists and Antagonists in Man in COPD With Raised Pulmonary Artery Pressures

23. Juni 2015 aktualisiert von: Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Haemodynamic Effects of Apelin Agonists and Antagonists in Man in COPD With Raised Pulmonary Artery Pressures.

The investigators are interested in studying how Pulmonary Hypertension occurs. A substance called 'apelin', that naturally occurs in the body has been shown to have an important role in heart disease. Previous studies have shown that it can make blood vessels get wider, and help blood flow around the body and thus improve the way the heart and lungs work.

The investigators are looking to recruit both healthy and COPD pulmonary hypertension patients to study 3 types of apelin. The purpose of this study is to help the investigators understand how Pulmonary Hypertension occurs which may will help with the development of future treatments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study:

To investigate the physiological role of apelin in the cardiovascular system in patients with COPD with raised pulmonary artery pressures.

Study Aim and hypotheses:

The primary objective is to test the above hypotheses using forearm blood flow and systemic infusions of apelin peptides.

Hypotheses:

  1. Apelin agonists are vasodilators in human resistance vessels and this effect will be altered in patients with pulmonary hypertension.
  2. Apelin peptides improve right ventricular and pulmonary haemodynamics in patients with elevated pulmonary artery pressures.

Study 1a - A validation dose study of 3 apelin agonists performed in healthy volunteers and COPD patients with elevated pulmonary artery pressures.

Study 1b- A validation dose study of apelin receptor antagonist, in healthy volunteers and COPD patients with elevated pulmonary artery pressures.

Study 2a - To define the haemodynamic response to apelin agonists in healthy volunteers and evaluate the response.

Study 2b - To investigate the haemodynamic response to 3 apelin agonists in COPD patients with elevated pulmonary artery pressures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Vascular Research Unit, Clinical Pharmacology Unit, ACCI, Level 3, Addenbrooke's Hospital, Hills Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers

    • Aged 18 to 70 years
    • Non-smoker (<1 cigarette per week)
    • If female, postmenopausal or on days 2-9 of menstrual cycle and negative pregnancy test COPD patients with estimated Pulmonary Artery Pressure (PAP) on echo >25mmHg
    • Clinical diagnosis of COPD as per standard criteria
    • Between 18 and 70 years
    • If female, postmenopausal or on days 2-9 of menstrual cycle and negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • pre-existing:

    • Systemic Hypertension (sustained BP >160/100mmHg)
    • Ischaemic Heart Disease
    • Primary valvular heart disease
    • Significant left ventricular failure
    • Active malignancy
    • Renal disease (Creatinine >180 µmol/L)
    • Neurological disease
    • Diabetes mellitus
    • BMI >35, BMI <17
    • Pregnancy
    • Use of vasoactive medication or NSAIDS/aspirin within 48 hours of study.
    • Current involvement in other research studies, other than observational/non-interventional
    • Known HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemic Apelin infusion

Study 2a - Haemodynamic studies to investigate the response to systemic infusions of 3 apelin agonists in healthy volunteers

Study 2b - Haemodynamic studies to investigate the response to 3 apelin agonists in COPD patients with elevated pulmonary artery pressures
Verfahren: Haemodynamic studies
Dose response study
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • Innocor
  • Bioimpedanz
Experimental: Apelin infusion - forearm

Study 1a - A validation dose study of 3 apelin agonists using forearm plethysmography to evaluate changes in forearm blood flow: performed in healthy volunteers and COPD patients with elevated pulmonary artery pressures.

Study 1b- A validation dose study of apelin receptor antagonist using forearm plethysmography to evaluate changes in forearm blood flow, in healthy volunteers and COPD patients with elevated pulmonary artery pressures.
Verfahren: Forearm plethysmography
Dose response study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage change in forearm blood flow in the infused arm. Forearm blood flow ratio in each arm, blood pressure and heart rate will also be reported.
Zeitfenster: 12 months
12 months
Cardiac output and stroke volume, pulmonary vascular resistance, mean arterial pressure and heart rate.
Zeitfenster: 12 months
12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exploratory endpoints in Study 2 are systolic and diastolic blood pressure.
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Wellcome Trust
University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Joseph Cheriyan, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALPHa-COPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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