- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02189902
Botswana Vitamin D Supplementation Study in HIV/AIDS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Many people living with HIV/AIDS in African countries are vit D deficient or insufficient. Vit D deficiency in HIV/AIDS may be due to low dietary vit D intake, increased requirements, malabsorption, specific drug therapies (antiretrovirals, in particular), reduced outdoor physical activity, reduced vit D synthesis from UV light exposure in dark skin pigmented individuals, or unknown HIV-associated factors. Vit D deficiency likely contributes to abnormal immune status and increased inflammatory state, and to poor growth, bone, and muscle function, and may contribute to risk for tuberculosis (TB) infection. The goal is to determine the vit D supplementation dose that safely results in optimal serum 25D concentrations in HIV-infected children and adults living in Botswana.
To do this the investigators will test two oral daily doses (4000 vs. 7000 IU) of cholecalciferol (D3) dietary supplement over a 12-week period in 60 children and adults with HIV/AIDS living in Botswana (5.0 to 50.9 yrs), to assess safety as determined by serum calcium and 25D concentrations and efficacy to replete vit D status as determined by achieving a minimum serum 25D concentration of 32 ng/mL (80 nmol/L).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaborone, Bostwana, 0000
- Princess Marina Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- HIV infection
- Ages 5.0 to 50.9 y
- In usual state of good health
- Subject and/or family commitment to the 12-week study
Exclusion Criteria:
- Other chronic health conditions unrelated to HIV/AIDS that may affect nutritional status
- Use of vit D supplementation above 400 IU/d
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 4000 IU/d of D3 by mouth for 12 weeks
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Expérimental: 7000IU/d of D3 by mouth for 12 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To test the efficacy of two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS to replete vit D status (achieving a minimum serum 25D concentration of 32 ng/mL).
Délai: 12 weeks
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To test two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) over a 12-week period in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS to assess 25D concentrations and efficacy to replete vit D status as determined by achieving a minimum serum 25D concentration of 32 ng/mL.
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12 weeks
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To test the safety of two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) over a 12-week period in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS as determined by serum calcium.
Délai: 12 weeks
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To test two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) over a 12-week period in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS to assess safety as determined by serum calcium.
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 812323
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