- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02189902
Botswana Vitamin D Supplementation Study in HIV/AIDS
연구 개요
상세 설명
Many people living with HIV/AIDS in African countries are vit D deficient or insufficient. Vit D deficiency in HIV/AIDS may be due to low dietary vit D intake, increased requirements, malabsorption, specific drug therapies (antiretrovirals, in particular), reduced outdoor physical activity, reduced vit D synthesis from UV light exposure in dark skin pigmented individuals, or unknown HIV-associated factors. Vit D deficiency likely contributes to abnormal immune status and increased inflammatory state, and to poor growth, bone, and muscle function, and may contribute to risk for tuberculosis (TB) infection. The goal is to determine the vit D supplementation dose that safely results in optimal serum 25D concentrations in HIV-infected children and adults living in Botswana.
To do this the investigators will test two oral daily doses (4000 vs. 7000 IU) of cholecalciferol (D3) dietary supplement over a 12-week period in 60 children and adults with HIV/AIDS living in Botswana (5.0 to 50.9 yrs), to assess safety as determined by serum calcium and 25D concentrations and efficacy to replete vit D status as determined by achieving a minimum serum 25D concentration of 32 ng/mL (80 nmol/L).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaborone, 보츠와나, 0000
- Princess Marina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- HIV infection
- Ages 5.0 to 50.9 y
- In usual state of good health
- Subject and/or family commitment to the 12-week study
Exclusion Criteria:
- Other chronic health conditions unrelated to HIV/AIDS that may affect nutritional status
- Use of vit D supplementation above 400 IU/d
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4000 IU/d of D3 by mouth for 12 weeks
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실험적: 7000IU/d of D3 by mouth for 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To test the efficacy of two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS to replete vit D status (achieving a minimum serum 25D concentration of 32 ng/mL).
기간: 12 weeks
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To test two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) over a 12-week period in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS to assess 25D concentrations and efficacy to replete vit D status as determined by achieving a minimum serum 25D concentration of 32 ng/mL.
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12 weeks
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To test the safety of two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) over a 12-week period in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS as determined by serum calcium.
기간: 12 weeks
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To test two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) over a 12-week period in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS to assess safety as determined by serum calcium.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 812323
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