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Botswana Vitamin D Supplementation Study in HIV/AIDS

2014년 7월 14일 업데이트: Virginia Stallings, Children's Hospital of Philadelphia
The goal is to determine the vit D supplementation dose that safely results in optimal serum vitamin D (25D) concentrations in HIV-infected children and adults living in Botswana. To do this the investigators will test two oral daily doses (4000 vs. 7000 IU) of cholecalciferol (D3) dietary supplement over a 12-week period in 60 children and adults with HIV/AIDS living in Botswana (5.0 to 50.9 yrs), to assess safety as determined by serum calcium and 25D concentrations and efficacy to replete vit D status as determined by achieving a minimum serum 25D concentration of 32 ng/mL (80 nmol/L).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Many people living with HIV/AIDS in African countries are vit D deficient or insufficient. Vit D deficiency in HIV/AIDS may be due to low dietary vit D intake, increased requirements, malabsorption, specific drug therapies (antiretrovirals, in particular), reduced outdoor physical activity, reduced vit D synthesis from UV light exposure in dark skin pigmented individuals, or unknown HIV-associated factors. Vit D deficiency likely contributes to abnormal immune status and increased inflammatory state, and to poor growth, bone, and muscle function, and may contribute to risk for tuberculosis (TB) infection. The goal is to determine the vit D supplementation dose that safely results in optimal serum 25D concentrations in HIV-infected children and adults living in Botswana.

To do this the investigators will test two oral daily doses (4000 vs. 7000 IU) of cholecalciferol (D3) dietary supplement over a 12-week period in 60 children and adults with HIV/AIDS living in Botswana (5.0 to 50.9 yrs), to assess safety as determined by serum calcium and 25D concentrations and efficacy to replete vit D status as determined by achieving a minimum serum 25D concentration of 32 ng/mL (80 nmol/L).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나, 0000
        • Princess Marina Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • HIV infection
  • Ages 5.0 to 50.9 y
  • In usual state of good health
  • Subject and/or family commitment to the 12-week study

Exclusion Criteria:

  • Other chronic health conditions unrelated to HIV/AIDS that may affect nutritional status
  • Use of vit D supplementation above 400 IU/d

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4000 IU/d of D3 by mouth for 12 weeks
건강 보조 식품: 4000 IU/d D3 over 12 weeks
실험적: 7000IU/d of D3 by mouth for 12 weeks
건강 보조 식품: 7000 IU/d D3 over 12 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To test the efficacy of two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS to replete vit D status (achieving a minimum serum 25D concentration of 32 ng/mL).
기간: 12 weeks
To test two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) over a 12-week period in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS to assess 25D concentrations and efficacy to replete vit D status as determined by achieving a minimum serum 25D concentration of 32 ng/mL.
12 weeks
To test the safety of two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) over a 12-week period in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS as determined by serum calcium.
기간: 12 weeks
To test two oral doses (4000 vs 7000 IU/d) of cholecalciferol (D3) over a 12-week period in 60 children and adults (5.0 to 50.9 y) with HIV/AIDS to assess safety as determined by serum calcium.
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 812323

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