Evaluation of Pulmonary Doppler Signals in Patients With Systemic Sclerosis(SSc)
29 novembre 2015 mis à jour par: Echosense Ltd.
Evaluation of Lung Doppler Signals (LDS) in Detecting Pulmonary Arterial Hypertension in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
Doppler signals can be recorded from the lung parenchyma by means of a pulsed Doppler ultrasound system incorporating a special signal processing package- the Transthoracic Parametric Doppler (TPD) (Echosense Ltd., Haifa, Israel).
Systemic sclerosis patients often develop pulmonary vascular disease leading to pulmonary hypertension.
The TPD system may provide important insight into pulmonary blood vessels characteristics by the LDS (Lung Doppler Signals) signals that are related to pulmonary hypertension.
The TPD performance in detecting PAH in SSc patients will be assessed in the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center, Pulmonology department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give signed informed consent prior to enrollment
- Male or female, ≥ 18 years of age
- Diagnosis of SSc according to 2013 ACR/EULAR SSc Classification Criteria (van den Hoogen 2013): Score ≥ 9.
- Patients with RHC data available from measurement within 3 weeks prior to TPD assessment
- No change in or initiation of PAH specific therapy between the last RHC and TPD
Exclusion Criteria:
- People unable or unwilling to give informed consent.
- PCWP or LVEDP > 15 mmHg
- Any PH etiology outside Group 1 (Dana Point, 2008)
- Pregnant women
- Patients having severe chest wall deformity
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doppler ultrasound
Recording Doppler ultrasound noninvasively from the right chest wall
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Recording Doppler ultrasound noninvasively from the right chest wall
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of SSc patients correctly identified with pulmonary hypertension severity in each of the 4 defined groups by RHC.
Délai: 12 month
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Analyze Doppler data of 4 SSc groups (according to pulmonary hypertension severity) resulting in typical features.
The features will be implemented in a pre-determined diagnostic algorithm that will determine the overall statistical success of the method in comparison to RHC data.
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12 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merav Lidar, Dr, Sheba medical center, Rheumatology department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
30 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2015
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOP22_3
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