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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02327286
Randomized Clinical Trial of Lifestyle Interventions to Prevent Diabetes in Women With Previous Gestational Diabetes (LINDA-Brasil)
24 juillet 2022 mis à jour par: MSchmidt, Federal University of Rio Grande do Sul
Prevenção do Diabetes em Mulheres Com Diabetes Gestacional prévio: Estudo multicêntrico de mudanças Intensivas de Estilo de Vida: LINDA-Brasil
Randomized trial aiming to investigate the effectiveness of a lifestyle intervention program implemented within the first year after a pregnancy complicated by gestational diabetes (GDM), in delaying or preventing the development of type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LINDA-Brasil is a multicenter randomized clinical trial to test the effectiveness of a lifestyle intervention program tailored to women with a recent diagnosis of GDM to be implemented within two-year after pregnancy with the goal of preventing type 2 diabetes.
It is based on a cohort study of women recruited during pregnancy.
At first contact, the study protocol is explained, and it is made clear that not all women enrolled in the cohort will be eligible to participate in the post partum clinical trial.
During pregnancy and the immediate post-partum period, women are monitored monthly by telephone to maintain contact.
From six weeks to two years after delivery, high risk status is determined and women at high risk are contacted to evaluate their eligibility for the trial.
Those potentially eligible are then invited to the research center for an examination prior to randomization.
Once eligibility is confirmed, women return to the clinical research center at which point key aspects of the clinical trial protocol are reviewed and remaining questions clarified.
Those willing to participate provide specific informed consent and are then allocated to one of the two comparison groups.
The randomization scheme is 1:1 by trial arm, stratified by center and has random blocks.
Based on results of key previous clinical trials on diabetes prevention, LINDA has tailored its intervention to meet the particular needs of women with previous GDM during their post partum.
Building from social cognitive theory, interventions are participant-centered, allowing adaptation to each women´s setting, within the limits of a standardized prevention program with defined goals and structure.
Communication strategies are based on motivational interviewing and health coaching approaches that can be implemented in the primary care setting.
Follow-up is planned to continue until all women have completed at least 18 months of participation and the average length of follow up for the whole sample is at least three years.
Outcomes are assessed at baseline, at 6 months and then annually.
Women who develop diabetes will be notified and oriented to seek medical treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
473
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60135-180
- Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96020-220
- Federal University of Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 or older having gestational diabetes, regardless of the diagnostic criteria, who used insulin during their pregnancy or were found to have impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose (>=100 mg/dL) on a post-partum oral glucose tolerance test (OGTT).
- We amended the protocol to also include women using oral hypoglycemics during pregnancy because their use increased during the trial implementation.
Exclusion Criteria:
- Confirmed postpartum diabetes (two abnormal OGTTs) or current use of antidiabetic medication
- Indication that the trial interventions will not be feasible, for example, distance from the trial site
- Poor attendance/response in previous contacts (appointments or phone interviews)
- Health limitations or treatments (assessed by questionnaire) restricting the nutritional intervention or the ability to practice physical activity, affecting glucose tolerance or limiting participation or survival.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Promote and support healthy behaviors
|
|
Aucune intervention: Control
Conventional care for women with prior GDM.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incident diabetes mellitus
Délai: Up to 5 years
|
Diabetes mellitus as ascertained by a 75g oral glucose tolerance test.
|
Up to 5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Weight at one year post randomization
Délai: 1 year
|
Return to pre-pregnancy weight; if overweight or obese before pregnancy, achieve an additional reduction of at least 5%; Difference in weight determined between measured weight at 1 year post randomization and self-reported pre-pregnancy weight. |
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria I Schmidt, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schmidt MI, Duncan BB, Castilhos C, Wendland EM, Hallal PC, Schaan BD, Drehmer M, Costa E Forti A, Facanha C, Nunes MA. Lifestyle INtervention for Diabetes prevention After pregnancy (LINDA-Brasil): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Mar 30;16:68. doi: 10.1186/s12884-016-0851-x.
- Dame P, Cherubini K, Goveia P, Pena G, Galliano L, Facanha C, Nunes MA. Depressive Symptoms in Women with Gestational Diabetes Mellitus: The LINDA-Brazil Study. J Diabetes Res. 2017;2017:7341893. doi: 10.1155/2017/7341893. Epub 2017 Jun 8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Première publication (Estimation)
30 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 563942/2010-0
- U1111-1165-0608 (Identificateur de registre: REBEC)
- 00914312.0.1001.5327 (Identificateur de registre: Plataforma Brasil)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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