- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02327286
Randomized Clinical Trial of Lifestyle Interventions to Prevent Diabetes in Women With Previous Gestational Diabetes (LINDA-Brasil)
24 de julho de 2022 atualizado por: MSchmidt, Federal University of Rio Grande do Sul
Prevenção do Diabetes em Mulheres Com Diabetes Gestacional prévio: Estudo multicêntrico de mudanças Intensivas de Estilo de Vida: LINDA-Brasil
Randomized trial aiming to investigate the effectiveness of a lifestyle intervention program implemented within the first year after a pregnancy complicated by gestational diabetes (GDM), in delaying or preventing the development of type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LINDA-Brasil is a multicenter randomized clinical trial to test the effectiveness of a lifestyle intervention program tailored to women with a recent diagnosis of GDM to be implemented within two-year after pregnancy with the goal of preventing type 2 diabetes.
It is based on a cohort study of women recruited during pregnancy.
At first contact, the study protocol is explained, and it is made clear that not all women enrolled in the cohort will be eligible to participate in the post partum clinical trial.
During pregnancy and the immediate post-partum period, women are monitored monthly by telephone to maintain contact.
From six weeks to two years after delivery, high risk status is determined and women at high risk are contacted to evaluate their eligibility for the trial.
Those potentially eligible are then invited to the research center for an examination prior to randomization.
Once eligibility is confirmed, women return to the clinical research center at which point key aspects of the clinical trial protocol are reviewed and remaining questions clarified.
Those willing to participate provide specific informed consent and are then allocated to one of the two comparison groups.
The randomization scheme is 1:1 by trial arm, stratified by center and has random blocks.
Based on results of key previous clinical trials on diabetes prevention, LINDA has tailored its intervention to meet the particular needs of women with previous GDM during their post partum.
Building from social cognitive theory, interventions are participant-centered, allowing adaptation to each women´s setting, within the limits of a standardized prevention program with defined goals and structure.
Communication strategies are based on motivational interviewing and health coaching approaches that can be implemented in the primary care setting.
Follow-up is planned to continue until all women have completed at least 18 months of participation and the average length of follow up for the whole sample is at least three years.
Outcomes are assessed at baseline, at 6 months and then annually.
Women who develop diabetes will be notified and oriented to seek medical treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
473
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-180
- Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96020-220
- Federal University of Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 or older having gestational diabetes, regardless of the diagnostic criteria, who used insulin during their pregnancy or were found to have impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose (>=100 mg/dL) on a post-partum oral glucose tolerance test (OGTT).
- We amended the protocol to also include women using oral hypoglycemics during pregnancy because their use increased during the trial implementation.
Exclusion Criteria:
- Confirmed postpartum diabetes (two abnormal OGTTs) or current use of antidiabetic medication
- Indication that the trial interventions will not be feasible, for example, distance from the trial site
- Poor attendance/response in previous contacts (appointments or phone interviews)
- Health limitations or treatments (assessed by questionnaire) restricting the nutritional intervention or the ability to practice physical activity, affecting glucose tolerance or limiting participation or survival.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention
Promote and support healthy behaviors
|
|
Sem intervenção: Control
Conventional care for women with prior GDM.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incident diabetes mellitus
Prazo: Up to 5 years
|
Diabetes mellitus as ascertained by a 75g oral glucose tolerance test.
|
Up to 5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Weight at one year post randomization
Prazo: 1 year
|
Return to pre-pregnancy weight; if overweight or obese before pregnancy, achieve an additional reduction of at least 5%; Difference in weight determined between measured weight at 1 year post randomization and self-reported pre-pregnancy weight. |
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria I Schmidt, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt MI, Duncan BB, Castilhos C, Wendland EM, Hallal PC, Schaan BD, Drehmer M, Costa E Forti A, Facanha C, Nunes MA. Lifestyle INtervention for Diabetes prevention After pregnancy (LINDA-Brasil): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Mar 30;16:68. doi: 10.1186/s12884-016-0851-x.
- Dame P, Cherubini K, Goveia P, Pena G, Galliano L, Facanha C, Nunes MA. Depressive Symptoms in Women with Gestational Diabetes Mellitus: The LINDA-Brazil Study. J Diabetes Res. 2017;2017:7341893. doi: 10.1155/2017/7341893. Epub 2017 Jun 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 563942/2010-0
- U1111-1165-0608 (Identificador de registro: REBEC)
- 00914312.0.1001.5327 (Identificador de registro: Plataforma Brasil)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Promote and support healthy behaviors
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica
-
Assiut UniversityConcluídoEpilepsia | Transtorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEgito