- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02327286
Randomized Clinical Trial of Lifestyle Interventions to Prevent Diabetes in Women With Previous Gestational Diabetes (LINDA-Brasil)
24. juli 2022 oppdatert av: MSchmidt, Federal University of Rio Grande do Sul
Prevenção do Diabetes em Mulheres Com Diabetes Gestacional prévio: Estudo multicêntrico de mudanças Intensivas de Estilo de Vida: LINDA-Brasil
Randomized trial aiming to investigate the effectiveness of a lifestyle intervention program implemented within the first year after a pregnancy complicated by gestational diabetes (GDM), in delaying or preventing the development of type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LINDA-Brasil is a multicenter randomized clinical trial to test the effectiveness of a lifestyle intervention program tailored to women with a recent diagnosis of GDM to be implemented within two-year after pregnancy with the goal of preventing type 2 diabetes.
It is based on a cohort study of women recruited during pregnancy.
At first contact, the study protocol is explained, and it is made clear that not all women enrolled in the cohort will be eligible to participate in the post partum clinical trial.
During pregnancy and the immediate post-partum period, women are monitored monthly by telephone to maintain contact.
From six weeks to two years after delivery, high risk status is determined and women at high risk are contacted to evaluate their eligibility for the trial.
Those potentially eligible are then invited to the research center for an examination prior to randomization.
Once eligibility is confirmed, women return to the clinical research center at which point key aspects of the clinical trial protocol are reviewed and remaining questions clarified.
Those willing to participate provide specific informed consent and are then allocated to one of the two comparison groups.
The randomization scheme is 1:1 by trial arm, stratified by center and has random blocks.
Based on results of key previous clinical trials on diabetes prevention, LINDA has tailored its intervention to meet the particular needs of women with previous GDM during their post partum.
Building from social cognitive theory, interventions are participant-centered, allowing adaptation to each women´s setting, within the limits of a standardized prevention program with defined goals and structure.
Communication strategies are based on motivational interviewing and health coaching approaches that can be implemented in the primary care setting.
Follow-up is planned to continue until all women have completed at least 18 months of participation and the average length of follow up for the whole sample is at least three years.
Outcomes are assessed at baseline, at 6 months and then annually.
Women who develop diabetes will be notified and oriented to seek medical treatment.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
473
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-180
- Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensão
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96020-220
- Federal University of Pelotas
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 or older having gestational diabetes, regardless of the diagnostic criteria, who used insulin during their pregnancy or were found to have impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose (>=100 mg/dL) on a post-partum oral glucose tolerance test (OGTT).
- We amended the protocol to also include women using oral hypoglycemics during pregnancy because their use increased during the trial implementation.
Exclusion Criteria:
- Confirmed postpartum diabetes (two abnormal OGTTs) or current use of antidiabetic medication
- Indication that the trial interventions will not be feasible, for example, distance from the trial site
- Poor attendance/response in previous contacts (appointments or phone interviews)
- Health limitations or treatments (assessed by questionnaire) restricting the nutritional intervention or the ability to practice physical activity, affecting glucose tolerance or limiting participation or survival.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervention
Promote and support healthy behaviors
|
|
Ingen inngripen: Control
Conventional care for women with prior GDM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incident diabetes mellitus
Tidsramme: Up to 5 years
|
Diabetes mellitus as ascertained by a 75g oral glucose tolerance test.
|
Up to 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Weight at one year post randomization
Tidsramme: 1 year
|
Return to pre-pregnancy weight; if overweight or obese before pregnancy, achieve an additional reduction of at least 5%; Difference in weight determined between measured weight at 1 year post randomization and self-reported pre-pregnancy weight. |
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria I Schmidt, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schmidt MI, Duncan BB, Castilhos C, Wendland EM, Hallal PC, Schaan BD, Drehmer M, Costa E Forti A, Facanha C, Nunes MA. Lifestyle INtervention for Diabetes prevention After pregnancy (LINDA-Brasil): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Mar 30;16:68. doi: 10.1186/s12884-016-0851-x.
- Dame P, Cherubini K, Goveia P, Pena G, Galliano L, Facanha C, Nunes MA. Depressive Symptoms in Women with Gestational Diabetes Mellitus: The LINDA-Brazil Study. J Diabetes Res. 2017;2017:7341893. doi: 10.1155/2017/7341893. Epub 2017 Jun 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 563942/2010-0
- U1111-1165-0608 (Registeridentifikator: REBEC)
- 00914312.0.1001.5327 (Registeridentifikator: Plataforma Brasil)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Promote and support healthy behaviors
-
Centre for Addiction and Mental HealthTilbaketrukketSinne | Gambling, patologisk
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende