A Pharmacokinetic Study of DE-117 Ophthalmic Solution in Healthy Adult Male Subjects - Phase I Study -
28 juin 2016 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
The purposes of this study are to evaluate the safety and plasma pharmacokinetics of DE-117 ophthalmic solution (one drop once daily for 7 days) in healthy male adults.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kagoshima, Japon
- CPC Clinical Trial Hospital, Medipolis Medical Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male adult volunteers
Exclusion Criteria:
- Subjects with any history of severe diseases that preclude participation in this study for safety reasons
- Subjects with any diseases that preclude participation in this study for safety reasons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DE-117 solution ophtalmique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area under concentration-time curve (AUC)
Délai: 7 days
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7 days
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: 7 days
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7 days
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Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Délai: 7 days
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7 days
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Elimination half-life (T1/2)
Délai: 7 days
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7 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01171502
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