A Pharmacokinetic Study of DE-117 Ophthalmic Solution in Healthy Adult Male Subjects - Phase I Study -
28. Juni 2016 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
The purposes of this study are to evaluate the safety and plasma pharmacokinetics of DE-117 ophthalmic solution (one drop once daily for 7 days) in healthy male adults.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kagoshima, Japan
- CPC Clinical Trial Hospital, Medipolis Medical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male adult volunteers
Exclusion Criteria:
- Subjects with any history of severe diseases that preclude participation in this study for safety reasons
- Subjects with any diseases that preclude participation in this study for safety reasons
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DE-117 Augenlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Area under concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: 7 days
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7 days
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Maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: 7 days
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7 days
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Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Zeitfenster: 7 days
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7 days
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Elimination half-life (T1/2)
Zeitfenster: 7 days
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7 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01171502
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