- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02650063
A Pharmacokinetic Study of DE-117 Ophthalmic Solution in Healthy Adult Male Subjects - Phase I Study -
2016. június 28. frissítette: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
The purposes of this study are to evaluate the safety and plasma pharmacokinetics of DE-117 ophthalmic solution (one drop once daily for 7 days) in healthy male adults.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kagoshima, Japán
- CPC Clinical Trial Hospital, Medipolis Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male adult volunteers
Exclusion Criteria:
- Subjects with any history of severe diseases that preclude participation in this study for safety reasons
- Subjects with any diseases that preclude participation in this study for safety reasons
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DE-117 szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Area under concentration-time curve (AUC)
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
Elimination half-life (T1/2)
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01171502
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfi Felnőttek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveGyenge látás | CLN3-mal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a DE-117
-
argenxBefejezve
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalIsmeretlenMeghatározatlan agyi artéria elzáródása és szűkülete
-
Taiho Oncology, Inc.MegszűntElőrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok, függetlenül a génváltozásoktól | Előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok csíravonal PTEN inaktiváló mutációkkalEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Ausztria, Franciaország
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Minerva NeurosciencesBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok, Bulgária, Finnország, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Lengyelország, Ukrajna
-
Magenta Therapeutics, Inc.MegszűntAkut mieloid leukémia | MyelodysplasiaEgyesült Államok
-
argenxToborzásKésleltetett graft funkcióAusztrália, Spanyolország, Belgium, Portugália, Kanada
-
argenxToborzásMultifokális motoros neuropátia (MMN)Egyesült Királyság, Spanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Hollandia, Németország, Franciaország, Belgium, Kanada, Lengyelország, Ausztria
-
argenxAktív, nem toborzóMultifokális motoros neuropátiaEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Kanada, Egyesült Királyság, Ausztria, Lengyelország, Spanyolország