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Exploratory Trial to Assess the Functionality of an Integrated Call Center for the Digital Medicine System

27 avril 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Multicenter, 8-week, Open-label, Single-Arm Exploratory Trial to Assess the Functionality of an Integrated Call Center for the Digital Medicine System by Adult Subjects With Schizophrenia, Major Depressive Disorder, or Bipolar 1 Treated With Oral Aripiprazole

This study will assess the helpfulness of the integrated call center in optimizing use of the Digital Medicine System in adult subjects with Schizophrenia, Major Depressive Disorder, or Bipolar Disorder taking oral aripiprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The Digital Medicine System includes a drug-device combination of aripiprazole + an ingestible event marker (IEM), a wearable sensor (skin patch), and application software to convey the level of activity and rest, and to mark events through the act of ingestion.

Physician and self-report are the most commonly used to assess medication compliance yet studies have consistently found that healthcare providers' subjective judgments of medication compliance are often inaccurate, with a tendency for practitioners to overestimate subject adherence. The sponsor's intent is to develop a system that will benefit future subjects by providing the ability to measure their medication-taking behavior in an objective manner and being able to monitor several physiologic parameters.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27714
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of Schizophrenia (SCH), Major Depressive Disorder (MDD), or Bipolar 1 Disorder (BP1), per the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Must be able to swallow tablets
  • Currently taking a stable daily dose of oral aripiprazole
  • Must have capacity to utilize the technology
  • Skin in area of patch application must be free of any skin disorders or dermatological problems

Exclusion Criteria:

  • Subjects using long acting injectable antipsychotic medications
  • Subjects likely to be incapable of using the Digital Medicine System even with assistance
  • Subjects who present serious risk of suicide
  • History of epilepsy or seizures
  • History of hypersensitivity to antipsychotic agents, adhesive tape or any component of the sensor skin patch or ingestible event marker
  • Current history of substance use disorder meeting DSM-5 criteria
  • Subject with unstable mood, acute psychosis or exhibiting symptoms requiring hospitalization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole + IEM
Subjects will receive an intervention consisting of a drug-device combination that consists of an aripiprazole tablet with a tiny sensor embedded within it referred to as an Ingestible Event Marker (IEM) . They will discontinue their normally prescribed oral aripiprazole tablets and will take the aripiprazole(2, 5, 10, 15, 20, or 30 mg) + IEM once daily for the 8-week assessment period for this trial.
Médicament: Aripiprazole + IEM (Ingestible Event Marker)
Oral aripiprazole (2, 5, 10, 15, 20, or 30 mg) with an ingestible event marker in a single daily dose for duration of the trial.
Autres noms:
  • MIND1
  • Digital Medicine System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessment of the Functionality of an Integrated Call Center for DMS by Adult Subjects With SCH, MDD, or BP1 Who Were Treated With Oral Aripiprazole.
Délai: From baseline upto week 9

The primary outcome was assessed as the establishment of a functional and operational integrated call center with coordinated feedback to the subject and investigative site to optimize the use of DMS as measured by:

  1. Inbound calls (ie, calls from the subject to the integrated call center) by help type;
  2. Outbound calls (ie, calls from the integrated call center to the subject) by help type.

The number presented in the table is the number of subjects in trial who made (inbound) or received (outbound) calls
From baseline upto week 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tim Peters-Strickland, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 316-13-215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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