Exploratory Trial to Assess the Functionality of an Integrated Call Center for the Digital Medicine System
27 aprile 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A Multicenter, 8-week, Open-label, Single-Arm Exploratory Trial to Assess the Functionality of an Integrated Call Center for the Digital Medicine System by Adult Subjects With Schizophrenia, Major Depressive Disorder, or Bipolar 1 Treated With Oral Aripiprazole
This study will assess the helpfulness of the integrated call center in optimizing use of the Digital Medicine System in adult subjects with Schizophrenia, Major Depressive Disorder, or Bipolar Disorder taking oral aripiprazole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Digital Medicine System includes a drug-device combination of aripiprazole + an ingestible event marker (IEM), a wearable sensor (skin patch), and application software to convey the level of activity and rest, and to mark events through the act of ingestion.
Physician and self-report are the most commonly used to assess medication compliance yet studies have consistently found that healthcare providers' subjective judgments of medication compliance are often inaccurate, with a tendency for practitioners to overestimate subject adherence. The sponsor's intent is to develop a system that will benefit future subjects by providing the ability to measure their medication-taking behavior in an objective manner and being able to monitor several physiologic parameters.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27714
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of Schizophrenia (SCH), Major Depressive Disorder (MDD), or Bipolar 1 Disorder (BP1), per the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Must be able to swallow tablets
- Currently taking a stable daily dose of oral aripiprazole
- Must have capacity to utilize the technology
- Skin in area of patch application must be free of any skin disorders or dermatological problems
Exclusion Criteria:
- Subjects using long acting injectable antipsychotic medications
- Subjects likely to be incapable of using the Digital Medicine System even with assistance
- Subjects who present serious risk of suicide
- History of epilepsy or seizures
- History of hypersensitivity to antipsychotic agents, adhesive tape or any component of the sensor skin patch or ingestible event marker
- Current history of substance use disorder meeting DSM-5 criteria
- Subject with unstable mood, acute psychosis or exhibiting symptoms requiring hospitalization
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aripiprazole + IEM
Subjects will receive an intervention consisting of a drug-device combination that consists of an aripiprazole tablet with a tiny sensor embedded within it referred to as an Ingestible Event Marker (IEM) .
They will discontinue their normally prescribed oral aripiprazole tablets and will take the aripiprazole(2, 5, 10, 15, 20, or 30 mg) + IEM once daily for the 8-week assessment period for this trial.
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Oral aripiprazole (2, 5, 10, 15, 20, or 30 mg) with an ingestible event marker in a single daily dose for duration of the trial.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assessment of the Functionality of an Integrated Call Center for DMS by Adult Subjects With SCH, MDD, or BP1 Who Were Treated With Oral Aripiprazole.
Lasso di tempo: From baseline upto week 9
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The primary outcome was assessed as the establishment of a functional and operational integrated call center with coordinated feedback to the subject and investigative site to optimize the use of DMS as measured by:
The number presented in the table is the number of subjects in trial who made (inbound) or received (outbound) calls |
From baseline upto week 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tim Peters-Strickland, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Depressione
- Disordine depressivo
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 316-13-215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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