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Exploratory Trial to Assess the Functionality of an Integrated Call Center for the Digital Medicine System

27 de abril de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Multicenter, 8-week, Open-label, Single-Arm Exploratory Trial to Assess the Functionality of an Integrated Call Center for the Digital Medicine System by Adult Subjects With Schizophrenia, Major Depressive Disorder, or Bipolar 1 Treated With Oral Aripiprazole

This study will assess the helpfulness of the integrated call center in optimizing use of the Digital Medicine System in adult subjects with Schizophrenia, Major Depressive Disorder, or Bipolar Disorder taking oral aripiprazole.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The Digital Medicine System includes a drug-device combination of aripiprazole + an ingestible event marker (IEM), a wearable sensor (skin patch), and application software to convey the level of activity and rest, and to mark events through the act of ingestion.

Physician and self-report are the most commonly used to assess medication compliance yet studies have consistently found that healthcare providers' subjective judgments of medication compliance are often inaccurate, with a tendency for practitioners to overestimate subject adherence. The sponsor's intent is to develop a system that will benefit future subjects by providing the ability to measure their medication-taking behavior in an objective manner and being able to monitor several physiologic parameters.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27714
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of Schizophrenia (SCH), Major Depressive Disorder (MDD), or Bipolar 1 Disorder (BP1), per the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Must be able to swallow tablets
  • Currently taking a stable daily dose of oral aripiprazole
  • Must have capacity to utilize the technology
  • Skin in area of patch application must be free of any skin disorders or dermatological problems

Exclusion Criteria:

  • Subjects using long acting injectable antipsychotic medications
  • Subjects likely to be incapable of using the Digital Medicine System even with assistance
  • Subjects who present serious risk of suicide
  • History of epilepsy or seizures
  • History of hypersensitivity to antipsychotic agents, adhesive tape or any component of the sensor skin patch or ingestible event marker
  • Current history of substance use disorder meeting DSM-5 criteria
  • Subject with unstable mood, acute psychosis or exhibiting symptoms requiring hospitalization

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aripiprazole + IEM
Subjects will receive an intervention consisting of a drug-device combination that consists of an aripiprazole tablet with a tiny sensor embedded within it referred to as an Ingestible Event Marker (IEM) . They will discontinue their normally prescribed oral aripiprazole tablets and will take the aripiprazole(2, 5, 10, 15, 20, or 30 mg) + IEM once daily for the 8-week assessment period for this trial.
Droga: Aripiprazole + IEM (Ingestible Event Marker)
Oral aripiprazole (2, 5, 10, 15, 20, or 30 mg) with an ingestible event marker in a single daily dose for duration of the trial.
Otros nombres:
  • MIND1
  • Digital Medicine System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of the Functionality of an Integrated Call Center for DMS by Adult Subjects With SCH, MDD, or BP1 Who Were Treated With Oral Aripiprazole.
Periodo de tiempo: From baseline upto week 9

The primary outcome was assessed as the establishment of a functional and operational integrated call center with coordinated feedback to the subject and investigative site to optimize the use of DMS as measured by:

  1. Inbound calls (ie, calls from the subject to the integrated call center) by help type;
  2. Outbound calls (ie, calls from the integrated call center to the subject) by help type.

The number presented in the table is the number of subjects in trial who made (inbound) or received (outbound) calls
From baseline upto week 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Tim Peters-Strickland, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 316-13-215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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