Clinical Applicability of Robot-assisted Gait Training System in Acute Stroke Patients
26 juillet 2016 mis à jour par: China Medical University Hospital
Investigation of the clinical feasibility and efficacy of a newly developed robot-assisted gait training system for acute stroke survivors.
It is anticipated that robot-assisted gait rehabilitation will achieve significantly better gait and quality of life outcomes than the standing table rehabilitation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stroke is not only the second leading cause of mortality in Taiwan, it is also the primary cause of long-term physical and psychological disabilities in our society.
Array of reasons have been suggested to be an obstacle for stroke patients to receive adequate physical rehabilitation, including the lack of physical capacity, severe neurological deficits or the loss of strength.
Given the critical importance of high-intensity and high-repetitiveness of early rehabilitation for stroke patients in achieving sustainable long term outcomes, robot-assisted gait rehabilitation devices have gained great interest in the last decade and is slowly becoming part of the clinical rehabilitation program for stroke patients.
However, despite the growing interest and the significant resources invested for the development of robot-assisted rehabilitation devices, there still lacks empirical evidence of its clinical applicability for stroke patients.
Moreover, available evidence to date have mostly focused on sub-acute and chronic stroke patients and investigation in acute stroke population, especially in those with complete incapacitation for ambulation, is sparse.
It is therefore the aim of the proposed project to fulfil this significant gap in our clinical knowledge by comparatively investigate the clinical applicability of a recently developed HIWIN Robotic Gait Training System (MRG-P100) against the traditional rehabilitation program with an emphasis on the determination of psychological and functional capacity recovery status in acute stroke survivors.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 408
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Li-Wei Chou, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 2381 +886-4-22052121
- E-mail: chouliwe@gmail.com
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Chercheur principal:
- Li-Wei Chou, MD, PhD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Nai-Hsin Meng, MD
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Sous-enquêteur:
- Andy Chien, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Between the age of 20-80 years;
- Diagnosis of first, single unilateral cortical-subcortical acute stroke verified by brain imaging;
- Paresis of a lower limb;
- Ability to walk for only a few meters either with or without aid.
Exclusion Criteria:
- Deemed by a physician to be medically unstable;
- Other prior musculoskeletal conditions that affected gait capacity;
- Co-existence of other neurological diseases;
- Cognitive impairments that would impact on the safe participation in the study (MMSE<23)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Static Standing Table Training
Patients in this group will receive standard hospital based rehabilitation as well as static standing table training
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As part of the standard hospital rehabilitation, static standing table allows patient to be in a fully supported standing position
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Expérimental: Robotic Gait Training
Patients in this group will receive standard hospital based rehabilitation as well as robot-assisted gait rehabilitation training
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HIWIN Robotic Gait Training System is an automatic training system that combines weight-bearing standing, repetitive stepping and gait training
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Berg Balance Scale
Délai: 15-20 minutes
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The Berg Balance Scale (or BBS) is a widely used clinical test of a person's static and dynamic balance abilities and is generally considered to be the gold standard for clinical practice
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15-20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: 10-15 minutes
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report questionnaire that assesses sleep quality over a 1-month time interval.
The questionnaire has been used in many settings, including research and clinical activities, and has been used in the diagnosis of sleep disorders
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10-15 minutes
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EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D)
Délai: 10-15 minutes
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EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D) is a standardized instrument for measuring generic health status.
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10-15 minutes
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Resting muscle tone
Délai: 10 minutes
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A device developed by Myoton Technology (Myoton AS, Estonia) will be used to determine the resting muscle tone (oscillation frequency [Hz]) of the tibialis anterior muscle, gastrocnemius muscle, rectus femoris muscle and biceps femoris muscle.
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10 minutes
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Resting muscle elasticity
Délai: 10 minutes
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A device developed by Myoton Technology (Myoton AS, Estonia) will be used to determine the resting muscle elasticity (Oscillation stiffness [N/m]) of the tibialis anterior muscle, gastrocnemius muscle, rectus femoris muscle and biceps femoris muscle.
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10 minutes
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Six minute walk test
Délai: 6 minutes
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The six-minute walk test (6MWT) measures the distance an individual is able to walk over a total of six minutes on a hard, flat surface.
The goal is for the individual to walk as far as possible in six minutes.
The individual is allowed to self-pace and rest as needed as they traverse back and forth along a marked walkway.
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6 minutes
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Beck's depression Inventory
Délai: 7-10 minutes
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The Beck Depression Inventory (BDI) is a 21-item, self-report rating inventory that measures characteristic attitudes and symptoms of depression.
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7-10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH105-REC1-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data will remain confidential and accessible to only the approved researchers
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .