Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clinical Applicability of Robot-assisted Gait Training System in Acute Stroke Patients

26 de julio de 2016 actualizado por: China Medical University Hospital
Investigation of the clinical feasibility and efficacy of a newly developed robot-assisted gait training system for acute stroke survivors. It is anticipated that robot-assisted gait rehabilitation will achieve significantly better gait and quality of life outcomes than the standing table rehabilitation.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Stroke is not only the second leading cause of mortality in Taiwan, it is also the primary cause of long-term physical and psychological disabilities in our society. Array of reasons have been suggested to be an obstacle for stroke patients to receive adequate physical rehabilitation, including the lack of physical capacity, severe neurological deficits or the loss of strength. Given the critical importance of high-intensity and high-repetitiveness of early rehabilitation for stroke patients in achieving sustainable long term outcomes, robot-assisted gait rehabilitation devices have gained great interest in the last decade and is slowly becoming part of the clinical rehabilitation program for stroke patients. However, despite the growing interest and the significant resources invested for the development of robot-assisted rehabilitation devices, there still lacks empirical evidence of its clinical applicability for stroke patients. Moreover, available evidence to date have mostly focused on sub-acute and chronic stroke patients and investigation in acute stroke population, especially in those with complete incapacitation for ambulation, is sparse. It is therefore the aim of the proposed project to fulfil this significant gap in our clinical knowledge by comparatively investigate the clinical applicability of a recently developed HIWIN Robotic Gait Training System (MRG-P100) against the traditional rehabilitation program with an emphasis on the determination of psychological and functional capacity recovery status in acute stroke survivors.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 408
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Li-Wei Chou, MD, MSc
          • Número de teléfono: 2381 +886-4-22052121
          • Correo electrónico: chouliwe@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Li-Wei Chou, MD, PhD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Nai-Hsin Meng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andy Chien, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Between the age of 20-80 years;
  • Diagnosis of first, single unilateral cortical-subcortical acute stroke verified by brain imaging;
  • Paresis of a lower limb;
  • Ability to walk for only a few meters either with or without aid.

Exclusion Criteria:

  • Deemed by a physician to be medically unstable;
  • Other prior musculoskeletal conditions that affected gait capacity;
  • Co-existence of other neurological diseases;
  • Cognitive impairments that would impact on the safe participation in the study (MMSE<23)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Static Standing Table Training
Patients in this group will receive standard hospital based rehabilitation as well as static standing table training
Otro: Static Standing Table
As part of the standard hospital rehabilitation, static standing table allows patient to be in a fully supported standing position
Experimental: Robotic Gait Training
Patients in this group will receive standard hospital based rehabilitation as well as robot-assisted gait rehabilitation training
Dispositivo: HIWIN Robotic Gait Training System
HIWIN Robotic Gait Training System is an automatic training system that combines weight-bearing standing, repetitive stepping and gait training

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Berg Balance Scale
Periodo de tiempo: 15-20 minutes
The Berg Balance Scale (or BBS) is a widely used clinical test of a person's static and dynamic balance abilities and is generally considered to be the gold standard for clinical practice
15-20 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pittsburgh Sleep Quality Index
Periodo de tiempo: 10-15 minutes
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report questionnaire that assesses sleep quality over a 1-month time interval. The questionnaire has been used in many settings, including research and clinical activities, and has been used in the diagnosis of sleep disorders
10-15 minutes
EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 10-15 minutes
EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D) is a standardized instrument for measuring generic health status.
10-15 minutes
Resting muscle tone
Periodo de tiempo: 10 minutes
A device developed by Myoton Technology (Myoton AS, Estonia) will be used to determine the resting muscle tone (oscillation frequency [Hz]) of the tibialis anterior muscle, gastrocnemius muscle, rectus femoris muscle and biceps femoris muscle.
10 minutes
Resting muscle elasticity
Periodo de tiempo: 10 minutes
A device developed by Myoton Technology (Myoton AS, Estonia) will be used to determine the resting muscle elasticity (Oscillation stiffness [N/m]) of the tibialis anterior muscle, gastrocnemius muscle, rectus femoris muscle and biceps femoris muscle.
10 minutes
Six minute walk test
Periodo de tiempo: 6 minutes
The six-minute walk test (6MWT) measures the distance an individual is able to walk over a total of six minutes on a hard, flat surface. The goal is for the individual to walk as far as possible in six minutes. The individual is allowed to self-pace and rest as needed as they traverse back and forth along a marked walkway.
6 minutes
Beck's depression Inventory
Periodo de tiempo: 7-10 minutes
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 21-item, self-report rating inventory that measures characteristic attitudes and symptoms of depression.
7-10 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH105-REC1-037

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will remain confidential and accessible to only the approved researchers

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Static Standing Table

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir