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Clinical Applicability of Robot-assisted Gait Training System in Acute Stroke Patients

26. Juli 2016 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Investigation of the clinical feasibility and efficacy of a newly developed robot-assisted gait training system for acute stroke survivors. It is anticipated that robot-assisted gait rehabilitation will achieve significantly better gait and quality of life outcomes than the standing table rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stroke is not only the second leading cause of mortality in Taiwan, it is also the primary cause of long-term physical and psychological disabilities in our society. Array of reasons have been suggested to be an obstacle for stroke patients to receive adequate physical rehabilitation, including the lack of physical capacity, severe neurological deficits or the loss of strength. Given the critical importance of high-intensity and high-repetitiveness of early rehabilitation for stroke patients in achieving sustainable long term outcomes, robot-assisted gait rehabilitation devices have gained great interest in the last decade and is slowly becoming part of the clinical rehabilitation program for stroke patients. However, despite the growing interest and the significant resources invested for the development of robot-assisted rehabilitation devices, there still lacks empirical evidence of its clinical applicability for stroke patients. Moreover, available evidence to date have mostly focused on sub-acute and chronic stroke patients and investigation in acute stroke population, especially in those with complete incapacitation for ambulation, is sparse. It is therefore the aim of the proposed project to fulfil this significant gap in our clinical knowledge by comparatively investigate the clinical applicability of a recently developed HIWIN Robotic Gait Training System (MRG-P100) against the traditional rehabilitation program with an emphasis on the determination of psychological and functional capacity recovery status in acute stroke survivors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 408
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li-Wei Chou, MD, PhD, MSc
        • Unterermittler:
          • Nai-Hsin Meng, MD
        • Unterermittler:
          • Andy Chien, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Between the age of 20-80 years;
  • Diagnosis of first, single unilateral cortical-subcortical acute stroke verified by brain imaging;
  • Paresis of a lower limb;
  • Ability to walk for only a few meters either with or without aid.

Exclusion Criteria:

  • Deemed by a physician to be medically unstable;
  • Other prior musculoskeletal conditions that affected gait capacity;
  • Co-existence of other neurological diseases;
  • Cognitive impairments that would impact on the safe participation in the study (MMSE<23)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Static Standing Table Training
Patients in this group will receive standard hospital based rehabilitation as well as static standing table training
Sonstiges: Static Standing Table
As part of the standard hospital rehabilitation, static standing table allows patient to be in a fully supported standing position
Experimental: Robotic Gait Training
Patients in this group will receive standard hospital based rehabilitation as well as robot-assisted gait rehabilitation training
Gerät: HIWIN Robotic Gait Training System
HIWIN Robotic Gait Training System is an automatic training system that combines weight-bearing standing, repetitive stepping and gait training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Balance Scale
Zeitfenster: 15-20 minutes
The Berg Balance Scale (or BBS) is a widely used clinical test of a person's static and dynamic balance abilities and is generally considered to be the gold standard for clinical practice
15-20 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 10-15 minutes
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report questionnaire that assesses sleep quality over a 1-month time interval. The questionnaire has been used in many settings, including research and clinical activities, and has been used in the diagnosis of sleep disorders
10-15 minutes
EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: 10-15 minutes
EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D) is a standardized instrument for measuring generic health status.
10-15 minutes
Resting muscle tone
Zeitfenster: 10 minutes
A device developed by Myoton Technology (Myoton AS, Estonia) will be used to determine the resting muscle tone (oscillation frequency [Hz]) of the tibialis anterior muscle, gastrocnemius muscle, rectus femoris muscle and biceps femoris muscle.
10 minutes
Resting muscle elasticity
Zeitfenster: 10 minutes
A device developed by Myoton Technology (Myoton AS, Estonia) will be used to determine the resting muscle elasticity (Oscillation stiffness [N/m]) of the tibialis anterior muscle, gastrocnemius muscle, rectus femoris muscle and biceps femoris muscle.
10 minutes
Six minute walk test
Zeitfenster: 6 minutes
The six-minute walk test (6MWT) measures the distance an individual is able to walk over a total of six minutes on a hard, flat surface. The goal is for the individual to walk as far as possible in six minutes. The individual is allowed to self-pace and rest as needed as they traverse back and forth along a marked walkway.
6 minutes
Beck's depression Inventory
Zeitfenster: 7-10 minutes
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 21-item, self-report rating inventory that measures characteristic attitudes and symptoms of depression.
7-10 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH105-REC1-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will remain confidential and accessible to only the approved researchers

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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