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Evaluating the Electro Magnetic Interference of Using Tablet and Smart Phone on Leadless Pacemaker (MICRA) (MICRA)

9 octobre 2017 mis à jour par: Mikhael El Chami, Emory University
The purpose of this study is to evaluate the effects that electromagnetic field exposure from using a tablet and smart phone have on a leadless pacemaker (MICRA device).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

With advancement in technology, people are exposed to new sources of electromagnetic field like tablets and smart phones. There are magnets in smart phones and tablets that could affect the functions of pacemakers. The main purpose of this study is to evaluate the effects of electromagnetic field exposure from using a tablet and a smart phone with participants that have a leadless pacemaker (MICRA device) implanted inside them. Participants will be asked to report any symptoms that they experience during the testing.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in MICRA Study and MICRA CA study at Emory University Hospital and Emory Midtown Hospital
  • Able to consent

Exclusion Criteria:

  • Patients not enrolled in MICRA Study and MICRA CA study at Emory University Hospital and Emory Midtown Hospital
  • Children and vulnerable populations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants with MICRA Device
Participants that received the MICRA device prior to study enrollment will have monitored use of Smart Phone and Tablet at one study visit. Electrogram printing will take place during use of each device to see if there is any pacing inhibition or asynchronous pacing.
Dispositif: Use of a Tablet
Testing of the electromagnetic field exposure and it's affect on the participant's previously implanted MICRA device is assessed by interrogation of the device before using Tablet and while using the Tablet. The measured position of the Tablets tested will be normal routine position (noting at least 6 inches/15 centimeters from their pacemaker).
Dispositif: Use of a Smart Phone
Testing of the electromagnetic field exposure and it's affect on the participant's previously implanted MICRA device is assessed by interrogation of the device before using a Smart phone and while using the Smart phone. The position of the Smart phone tested will be normal position at the ear and while texting (noting at least 6 inches/15 centimeters from their pacemaker).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Device Response Assessed by Asynchronous Pacing When Using a Smart Phone
Délai: Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Cardiac pacing before and during use of a smart phone was monitored to assess asynchronous pacing due to electromagnetic field exposure. The initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the smart phone usage.
Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Number of Participants Experiencing Asynchronous Pacing While Using a Tablet
Délai: Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
Cardiac pacing before and during use of a tablet were monitored to assess if there is asynchronous pacing due to electromagnetic field exposure. The initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the tablet usage.
Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
Number of Participants Experiencing Inhibition of Ventricular Pacing While Using a Smart Phone
Délai: Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Ventricular pacing before and during use of a smart phone was monitored to assess the presence of inhibition of ventricular pacing due to electromagnetic field exposure. The programmed pacing of the MICRA device is specific for each participant. The individualized, initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the smart phone usage.
Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Device Response While Using a Tablet, Assessed by Ventricular Pacing
Délai: Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
Ventricular pacing before and during use of a tablet was monitored to assess if there's inhibition of ventricular pacing due to electromagnetic field exposure. The initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the tablet usage. The assessment of this outcome measure takes an average of 5 minutes.
Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Reporting Clinical Symptoms While Using a Smart Phone
Délai: Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Participants were asked to report any clinical symptoms that they experienced when using the smart phone.
Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Number of Participants Reporting Clinical Symptoms While Using a Tablet
Délai: Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
Participants were asked to report any clinical symptoms that they experienced when using the tablet.
Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00084576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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