Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating the Electro Magnetic Interference of Using Tablet and Smart Phone on Leadless Pacemaker (MICRA) (MICRA)

9 października 2017 zaktualizowane przez: Mikhael El Chami, Emory University
The purpose of this study is to evaluate the effects that electromagnetic field exposure from using a tablet and smart phone have on a leadless pacemaker (MICRA device).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

With advancement in technology, people are exposed to new sources of electromagnetic field like tablets and smart phones. There are magnets in smart phones and tablets that could affect the functions of pacemakers. The main purpose of this study is to evaluate the effects of electromagnetic field exposure from using a tablet and a smart phone with participants that have a leadless pacemaker (MICRA device) implanted inside them. Participants will be asked to report any symptoms that they experience during the testing.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients enrolled in MICRA Study and MICRA CA study at Emory University Hospital and Emory Midtown Hospital
  • Able to consent

Exclusion Criteria:

  • Patients not enrolled in MICRA Study and MICRA CA study at Emory University Hospital and Emory Midtown Hospital
  • Children and vulnerable populations

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Participants with MICRA Device
Participants that received the MICRA device prior to study enrollment will have monitored use of Smart Phone and Tablet at one study visit. Electrogram printing will take place during use of each device to see if there is any pacing inhibition or asynchronous pacing.
Urządzenie: Use of a Tablet
Testing of the electromagnetic field exposure and it's affect on the participant's previously implanted MICRA device is assessed by interrogation of the device before using Tablet and while using the Tablet. The measured position of the Tablets tested will be normal routine position (noting at least 6 inches/15 centimeters from their pacemaker).
Urządzenie: Use of a Smart Phone
Testing of the electromagnetic field exposure and it's affect on the participant's previously implanted MICRA device is assessed by interrogation of the device before using a Smart phone and while using the Smart phone. The position of the Smart phone tested will be normal position at the ear and while texting (noting at least 6 inches/15 centimeters from their pacemaker).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device Response Assessed by Asynchronous Pacing When Using a Smart Phone
Ramy czasowe: Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Cardiac pacing before and during use of a smart phone was monitored to assess asynchronous pacing due to electromagnetic field exposure. The initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the smart phone usage.
Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Number of Participants Experiencing Asynchronous Pacing While Using a Tablet
Ramy czasowe: Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
Cardiac pacing before and during use of a tablet were monitored to assess if there is asynchronous pacing due to electromagnetic field exposure. The initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the tablet usage.
Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
Number of Participants Experiencing Inhibition of Ventricular Pacing While Using a Smart Phone
Ramy czasowe: Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Ventricular pacing before and during use of a smart phone was monitored to assess the presence of inhibition of ventricular pacing due to electromagnetic field exposure. The programmed pacing of the MICRA device is specific for each participant. The individualized, initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the smart phone usage.
Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Device Response While Using a Tablet, Assessed by Ventricular Pacing
Ramy czasowe: Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
Ventricular pacing before and during use of a tablet was monitored to assess if there's inhibition of ventricular pacing due to electromagnetic field exposure. The initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the tablet usage. The assessment of this outcome measure takes an average of 5 minutes.
Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Reporting Clinical Symptoms While Using a Smart Phone
Ramy czasowe: Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Participants were asked to report any clinical symptoms that they experienced when using the smart phone.
Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
Number of Participants Reporting Clinical Symptoms While Using a Tablet
Ramy czasowe: Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
Participants were asked to report any clinical symptoms that they experienced when using the tablet.
Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00084576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj