Evaluating the Electro Magnetic Interference of Using Tablet and Smart Phone on Leadless Pacemaker (MICRA) (MICRA)
9 октября 2017 г. обновлено: Mikhael El Chami, Emory University
The purpose of this study is to evaluate the effects that electromagnetic field exposure from using a tablet and smart phone have on a leadless pacemaker (MICRA device).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
With advancement in technology, people are exposed to new sources of electromagnetic field like tablets and smart phones.
There are magnets in smart phones and tablets that could affect the functions of pacemakers.
The main purpose of this study is to evaluate the effects of electromagnetic field exposure from using a tablet and a smart phone with participants that have a leadless pacemaker (MICRA device) implanted inside them.
Participants will be asked to report any symptoms that they experience during the testing.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients enrolled in MICRA Study and MICRA CA study at Emory University Hospital and Emory Midtown Hospital
- Able to consent
Exclusion Criteria:
- Patients not enrolled in MICRA Study and MICRA CA study at Emory University Hospital and Emory Midtown Hospital
- Children and vulnerable populations
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Participants with MICRA Device
Participants that received the MICRA device prior to study enrollment will have monitored use of Smart Phone and Tablet at one study visit.
Electrogram printing will take place during use of each device to see if there is any pacing inhibition or asynchronous pacing.
|
Testing of the electromagnetic field exposure and it's affect on the participant's previously implanted MICRA device is assessed by interrogation of the device before using Tablet and while using the Tablet.
The measured position of the Tablets tested will be normal routine position (noting at least 6 inches/15 centimeters from their pacemaker).
Testing of the electromagnetic field exposure and it's affect on the participant's previously implanted MICRA device is assessed by interrogation of the device before using a Smart phone and while using the Smart phone.
The position of the Smart phone tested will be normal position at the ear and while texting (noting at least 6 inches/15 centimeters from their pacemaker).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Device Response Assessed by Asynchronous Pacing When Using a Smart Phone
Временное ограничение: Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
|
Cardiac pacing before and during use of a smart phone was monitored to assess asynchronous pacing due to electromagnetic field exposure.
The initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the smart phone usage.
|
Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
|
|
Number of Participants Experiencing Asynchronous Pacing While Using a Tablet
Временное ограничение: Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
|
Cardiac pacing before and during use of a tablet were monitored to assess if there is asynchronous pacing due to electromagnetic field exposure.
The initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the tablet usage.
|
Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
|
|
Number of Participants Experiencing Inhibition of Ventricular Pacing While Using a Smart Phone
Временное ограничение: Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
|
Ventricular pacing before and during use of a smart phone was monitored to assess the presence of inhibition of ventricular pacing due to electromagnetic field exposure.
The programmed pacing of the MICRA device is specific for each participant.
The individualized, initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the smart phone usage.
|
Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
|
|
Device Response While Using a Tablet, Assessed by Ventricular Pacing
Временное ограничение: Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
|
Ventricular pacing before and during use of a tablet was monitored to assess if there's inhibition of ventricular pacing due to electromagnetic field exposure.
The initial programmed pacing settings of the MICRA device are compared to any changes during the tablet usage.
The assessment of this outcome measure takes an average of 5 minutes.
|
Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Reporting Clinical Symptoms While Using a Smart Phone
Временное ограничение: Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
|
Participants were asked to report any clinical symptoms that they experienced when using the smart phone.
|
Baseline (Before use of Smart Phone), During use of Smart Phone (an average of 5 minutes)
|
|
Number of Participants Reporting Clinical Symptoms While Using a Tablet
Временное ограничение: Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
|
Participants were asked to report any clinical symptoms that they experienced when using the tablet.
|
Baseline (Before use of Tablet), During use of Tablet (an average of 5 minutes)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00084576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .