Healthy Families: Transforming Care for Obese Children at NYU Lutheran Family Health Centers
20 septembre 2016 mis à jour par: NYU Langone Health
Childhood obesity is a contributing factor to health complications such as diabetes, heart disease, high blood pressure, cancer and asthma.
It is of particular concern among Hispanic populations in the United States as that group has the fastest growing childhood obesity rate.
Nearly two in five Hispanic children ages 2 to 19 are overweight or obese.
This program aims to test whether it is beneficial to routinize a multi-disciplinary pediatric weight management program within the highest volume clinic (NYU-LFHC Women, Adolescents and Children), and to add a home-visit component to reinforce teaching on food selection and preparation.
The intervention will include 27-hour intervention session which will be distributed into 12-session series over a 3 month period.
The program will target Hispanic children between the ages of 9 and 11 with a Body Mass Index (BMI) between the 95th and 99th percentiles.
To assess the effectiveness of this program, the investigators propose to conduct a general prospective study using randomized pre-test and post-test control group design with minimal risk for participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The proposed intervention will engage pediatricians at NYU Lutheran Family Health Centers (NYU LFHC) and providers at the school-based clinics in referring Hispanic children ages 9-11 years with a BMI between the 95th and 99th percentile to the study. In addition, a list will be generated from NYU Lutheran's Quality Improvement department if recruitment through providers is low. Providers will refer patients who meet the above criteria through eClincialWorks (ECW). A research assistant will then randomize the referrals after acquiring informed consent forms to either the control group or the intervention group. The control group will receive standard of care by nutritionists at NYU LFHC. The intervention group will receive a 27-hour intervention session which will be split into a 12-session series. The sessions will be conducted weekly over a 3 month period. This study will include three cycles with three separate cohorts.
The Healthy Families Intervention Group will include:
- Bilingual English and Spanish group nutrition education, behavioral social support, and physical activity (e.g. kickboxing, Zumba, yoga, aerobics).
- Monthly home visits by a nutritionist for family including specific recommendations on food purchasing and preparation.
Children randomized to standard of care will attend monthly sessions with a nutritionist.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient of NYU-LFHC Women's, Pediatric, and Adolescent Medicine (5610)
- Hispanic ethnicity
- BMI percentile between the 95th and 99th
- Ages between 9 and 11 years old at the time the program begins
Exclusion Criteria:
- Autism Spectrum Disorder (299.0)
- Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specified (PDD NOS 299.9) and
- Other PDD (299.8)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Nutrition Group
This group will go through standard of care and visit the nutritionist on a monthly basis for the three months that they are a part of the study.
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Expérimental: Healthy Families Group
Participants and their families will attend a weekly nutrition session, social support session and physical activity session for 12 weeks.
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The social worker for the parent support group addresses culturally specific questions and adopts culturally acceptable strategies for setting limits and promoting healthy behaviors, engaging the group as a whole and building peer support.
Nutrition sessions will focus on how to make traditional Latin American foods healthier, including the sharing of recipes and learning what foods to buy in local supermarkets.
Home visits by the nutritionist assists with family-centric strategies for healthier eating in their urban Latino households, including those with large extended families.
45 minutes physical activity session to promote healthy behaviors
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilize Body Mass Index (BMI)
Délai: 3 months
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The goal is to stabilize or reduce the participant's BMI at the end of the study.
The height and weight of the control group will be measured at baseline and at the end of 3 months.
The height and weight of the intervention group will be measured at over 12 sessions within the 3 month time frame.
The intervention will be 27 hours in total.
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Differences in 5-2-1-0 measures between baseline and post-intervention session
Délai: 3 months
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Compare pre-intervention and post-intervention data within the control and intervention group for cases for the following behaviors: physical activity, consumption of fruit and vegetables, sugar-sweetened beverages, and daily screen time (watching TV/YouTube, playing video games, using tablet/phone/mobile device), which will be collected through the 5-2-1-0 validated survey.
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3 months
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Stabilize BMI z-score
Délai: 3 months
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The goal is to stabilize BMI z-score by the end of 3 months.
The BMI z-score will be calculated using the BMI collected in the primary outcome measure.
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisol Gonzalez, MD, NYU Lutheran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (Estimation)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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