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Healthy Families: Transforming Care for Obese Children at NYU Lutheran Family Health Centers

20 settembre 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
Childhood obesity is a contributing factor to health complications such as diabetes, heart disease, high blood pressure, cancer and asthma. It is of particular concern among Hispanic populations in the United States as that group has the fastest growing childhood obesity rate. Nearly two in five Hispanic children ages 2 to 19 are overweight or obese. This program aims to test whether it is beneficial to routinize a multi-disciplinary pediatric weight management program within the highest volume clinic (NYU-LFHC Women, Adolescents and Children), and to add a home-visit component to reinforce teaching on food selection and preparation. The intervention will include 27-hour intervention session which will be distributed into 12-session series over a 3 month period. The program will target Hispanic children between the ages of 9 and 11 with a Body Mass Index (BMI) between the 95th and 99th percentiles. To assess the effectiveness of this program, the investigators propose to conduct a general prospective study using randomized pre-test and post-test control group design with minimal risk for participants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed intervention will engage pediatricians at NYU Lutheran Family Health Centers (NYU LFHC) and providers at the school-based clinics in referring Hispanic children ages 9-11 years with a BMI between the 95th and 99th percentile to the study. In addition, a list will be generated from NYU Lutheran's Quality Improvement department if recruitment through providers is low. Providers will refer patients who meet the above criteria through eClincialWorks (ECW). A research assistant will then randomize the referrals after acquiring informed consent forms to either the control group or the intervention group. The control group will receive standard of care by nutritionists at NYU LFHC. The intervention group will receive a 27-hour intervention session which will be split into a 12-session series. The sessions will be conducted weekly over a 3 month period. This study will include three cycles with three separate cohorts.

The Healthy Families Intervention Group will include:

  1. Bilingual English and Spanish group nutrition education, behavioral social support, and physical activity (e.g. kickboxing, Zumba, yoga, aerobics).
  2. Monthly home visits by a nutritionist for family including specific recommendations on food purchasing and preparation.

Children randomized to standard of care will attend monthly sessions with a nutritionist.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Lutheran Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient of NYU-LFHC Women's, Pediatric, and Adolescent Medicine (5610)
  • Hispanic ethnicity
  • BMI percentile between the 95th and 99th
  • Ages between 9 and 11 years old at the time the program begins

Exclusion Criteria:

  • Autism Spectrum Disorder (299.0)
  • Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specified (PDD NOS 299.9) and
  • Other PDD (299.8)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nutrition Group
This group will go through standard of care and visit the nutritionist on a monthly basis for the three months that they are a part of the study.
Sperimentale: Healthy Families Group
Participants and their families will attend a weekly nutrition session, social support session and physical activity session for 12 weeks.
Comportamentale: Social Support
The social worker for the parent support group addresses culturally specific questions and adopts culturally acceptable strategies for setting limits and promoting healthy behaviors, engaging the group as a whole and building peer support.
Comportamentale: Nutrition Session
Nutrition sessions will focus on how to make traditional Latin American foods healthier, including the sharing of recipes and learning what foods to buy in local supermarkets. Home visits by the nutritionist assists with family-centric strategies for healthier eating in their urban Latino households, including those with large extended families.
Comportamentale: Physical Activity Session
45 minutes physical activity session to promote healthy behaviors

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilize Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: 3 months
The goal is to stabilize or reduce the participant's BMI at the end of the study. The height and weight of the control group will be measured at baseline and at the end of 3 months. The height and weight of the intervention group will be measured at over 12 sessions within the 3 month time frame. The intervention will be 27 hours in total.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differences in 5-2-1-0 measures between baseline and post-intervention session
Lasso di tempo: 3 months
Compare pre-intervention and post-intervention data within the control and intervention group for cases for the following behaviors: physical activity, consumption of fruit and vegetables, sugar-sweetened beverages, and daily screen time (watching TV/YouTube, playing video games, using tablet/phone/mobile device), which will be collected through the 5-2-1-0 validated survey.
3 months
Stabilize BMI z-score
Lasso di tempo: 3 months
The goal is to stabilize BMI z-score by the end of 3 months. The BMI z-score will be calculated using the BMI collected in the primary outcome measure.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisol Gonzalez, MD, NYU Lutheran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-00319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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