Healthy Families: Transforming Care for Obese Children at NYU Lutheran Family Health Centers
2016. szeptember 20. frissítette: NYU Langone Health
Childhood obesity is a contributing factor to health complications such as diabetes, heart disease, high blood pressure, cancer and asthma.
It is of particular concern among Hispanic populations in the United States as that group has the fastest growing childhood obesity rate.
Nearly two in five Hispanic children ages 2 to 19 are overweight or obese.
This program aims to test whether it is beneficial to routinize a multi-disciplinary pediatric weight management program within the highest volume clinic (NYU-LFHC Women, Adolescents and Children), and to add a home-visit component to reinforce teaching on food selection and preparation.
The intervention will include 27-hour intervention session which will be distributed into 12-session series over a 3 month period.
The program will target Hispanic children between the ages of 9 and 11 with a Body Mass Index (BMI) between the 95th and 99th percentiles.
To assess the effectiveness of this program, the investigators propose to conduct a general prospective study using randomized pre-test and post-test control group design with minimal risk for participants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The proposed intervention will engage pediatricians at NYU Lutheran Family Health Centers (NYU LFHC) and providers at the school-based clinics in referring Hispanic children ages 9-11 years with a BMI between the 95th and 99th percentile to the study. In addition, a list will be generated from NYU Lutheran's Quality Improvement department if recruitment through providers is low. Providers will refer patients who meet the above criteria through eClincialWorks (ECW). A research assistant will then randomize the referrals after acquiring informed consent forms to either the control group or the intervention group. The control group will receive standard of care by nutritionists at NYU LFHC. The intervention group will receive a 27-hour intervention session which will be split into a 12-session series. The sessions will be conducted weekly over a 3 month period. This study will include three cycles with three separate cohorts.
The Healthy Families Intervention Group will include:
- Bilingual English and Spanish group nutrition education, behavioral social support, and physical activity (e.g. kickboxing, Zumba, yoga, aerobics).
- Monthly home visits by a nutritionist for family including specific recommendations on food purchasing and preparation.
Children randomized to standard of care will attend monthly sessions with a nutritionist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- NYU Lutheran Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient of NYU-LFHC Women's, Pediatric, and Adolescent Medicine (5610)
- Hispanic ethnicity
- BMI percentile between the 95th and 99th
- Ages between 9 and 11 years old at the time the program begins
Exclusion Criteria:
- Autism Spectrum Disorder (299.0)
- Pervasive Developmental Disorder-Not Otherwise Specified (PDD NOS 299.9) and
- Other PDD (299.8)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nutrition Group
This group will go through standard of care and visit the nutritionist on a monthly basis for the three months that they are a part of the study.
|
|
|
Kísérleti: Healthy Families Group
Participants and their families will attend a weekly nutrition session, social support session and physical activity session for 12 weeks.
|
The social worker for the parent support group addresses culturally specific questions and adopts culturally acceptable strategies for setting limits and promoting healthy behaviors, engaging the group as a whole and building peer support.
Nutrition sessions will focus on how to make traditional Latin American foods healthier, including the sharing of recipes and learning what foods to buy in local supermarkets.
Home visits by the nutritionist assists with family-centric strategies for healthier eating in their urban Latino households, including those with large extended families.
45 minutes physical activity session to promote healthy behaviors
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabilize Body Mass Index (BMI)
Időkeret: 3 months
|
The goal is to stabilize or reduce the participant's BMI at the end of the study.
The height and weight of the control group will be measured at baseline and at the end of 3 months.
The height and weight of the intervention group will be measured at over 12 sessions within the 3 month time frame.
The intervention will be 27 hours in total.
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Differences in 5-2-1-0 measures between baseline and post-intervention session
Időkeret: 3 months
|
Compare pre-intervention and post-intervention data within the control and intervention group for cases for the following behaviors: physical activity, consumption of fruit and vegetables, sugar-sweetened beverages, and daily screen time (watching TV/YouTube, playing video games, using tablet/phone/mobile device), which will be collected through the 5-2-1-0 validated survey.
|
3 months
|
|
Stabilize BMI z-score
Időkeret: 3 months
|
The goal is to stabilize BMI z-score by the end of 3 months.
The BMI z-score will be calculated using the BMI collected in the primary outcome measure.
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marisol Gonzalez, MD, NYU Lutheran
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-00319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .