Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PK of Levofloxacin in MDR-TB Patients

24 janvier 2018 mis à jour par: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Pharmacokinetics of Levofloxacin in MDR-TB Patients

The emergence and spread of multi-drug resistant and extensively-drug resistant strains of Mycobacterium tuberculosis (MDR/XDR-TB) have posed a great threat to global TB control and elimination, limiting treatment success rate at worrisome 50% for MDR-TB. Among various factors contributing to the development of drug resistance, low drug exposure is well recognized. To overcome this, either new drugs have to be developed or the dose of currently used therapy be optimized, or both. Fluoroquinolones (levofloxacin and moxifloxacin) and aminoglycosides are important drugs in the MDR-TB treatment regimen. Development of acquired drug resistance to these drugs could complicate and narrow down the available options, and further exacerbate to pre-XDR and XDR-TB.

Objective:

The main objective of this prospective clinical study is to understand the pharmacokinetics of levofloxacin in MDR-TB patients, receiving standard dosage (750-1250mg) based on the body weight and correlate drug exposure, with treatment outcomes.

Study design:

A prospective pharmacokinetic study

Study population: 20 MDR-TB patients

Intervention: Patients receive once daily oral dosing of levofloxacin (750-1250mg) based on the body weight, under MDR-TB treatment regimen of Nepal.

Main study parameters/end points:

The pharmacokinetic parameters(Vd, CL, AUC etc.) of levofloxacin are the primary end points of the study. The Cmax/MIC and AUC0-24h/MIC ratios are the best predictive parameters for efficacy of levofloxacin treatment and will be estimated. Pharmacokinetics will be evaluated in plasma and in oral fluid

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tuberculose multirésistante

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Népal
- Kathmandu
  - Kalimati, Kathmandu, Népal, 1494
    - German Nepal Tuberculosis Project Clinic (GENETUP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient with previously treated or newly diagnosed MDR-TB who are at the end of first month(15-30th day) and second month (45-60th day) of their treatment.

La description

Inclusion Criteria:

Patient with TB, with Mycobacterium tuberculosis by culture/ Gene Xpert
Patient is 18 years or older with newly diagnosed or previously treated MDR-TB
Patient with sputum smear positive for acid-fast bacilli or sputum smear negative but Gene Xpert (MTB/RIF) positive, and resistant to both isoniazid and rifampicin
Patients with MDR-TB receiving levofloxacin as a part of MDR-TB regimen

Exclusion Criteria:

Patient with neurologic or severe extra-pulmonary manifestations of tuberculosis
Pregnant women or breast feeding mothers with MDR-TB
Patients with diminished renal functions or on medications for the treatment of renal disorders
Body weight <35 kg
Patients treated with aluminium- and magnesium containing antacids and ferrous sulphates, cimetidine and probenecid, theophylline, warfarin, zidovudine, digoxin or cyclosporine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
AUC Délai: Period I (15-30) day and Period II (45-60) day	The main objective of this prospective clinical trial is to evaluate the levofloxacin exposures (AUC) of a standard dose (750-1250mg) in plasma and saliva of MDR-TB patients.	Period I (15-30) day and Period II (45-60) day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jan-Willem Alffenaar, University Medical Center Groningen, University of Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ghimire S, Maharjan B, Jongedijk EM, Kosterink JGW, Ghimire GR, Touw DJ, van der Werf TS, Shrestha B, Alffenaar JC. Evaluation of Saliva as a Potential Alternative Sampling Matrix for Therapeutic Drug Monitoring of Levofloxacin in Patients with Multidrug-Resistant Tuberculosis. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02379-18. doi: 10.1128/AAC.02379-18. Print 2019 May.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LFX/V0.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .