PK of Levofloxacin in MDR-TB Patients
Pharmacokinetics of Levofloxacin in MDR-TB Patients
The emergence and spread of multi-drug resistant and extensively-drug resistant strains of Mycobacterium tuberculosis (MDR/XDR-TB) have posed a great threat to global TB control and elimination, limiting treatment success rate at worrisome 50% for MDR-TB. Among various factors contributing to the development of drug resistance, low drug exposure is well recognized. To overcome this, either new drugs have to be developed or the dose of currently used therapy be optimized, or both. Fluoroquinolones (levofloxacin and moxifloxacin) and aminoglycosides are important drugs in the MDR-TB treatment regimen. Development of acquired drug resistance to these drugs could complicate and narrow down the available options, and further exacerbate to pre-XDR and XDR-TB.
Objective:
The main objective of this prospective clinical study is to understand the pharmacokinetics of levofloxacin in MDR-TB patients, receiving standard dosage (750-1250mg) based on the body weight and correlate drug exposure, with treatment outcomes.
Study design:
A prospective pharmacokinetic study
Study population: 20 MDR-TB patients
Intervention: Patients receive once daily oral dosing of levofloxacin (750-1250mg) based on the body weight, under MDR-TB treatment regimen of Nepal.
Main study parameters/end points:
The pharmacokinetic parameters(Vd, CL, AUC etc.) of levofloxacin are the primary end points of the study. The Cmax/MIC and AUC0-24h/MIC ratios are the best predictive parameters for efficacy of levofloxacin treatment and will be estimated. Pharmacokinetics will be evaluated in plasma and in oral fluid
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kathmandu
-
Kalimati, Kathmandu, Nepal, 1494
- German Nepal Tuberculosis Project Clinic (GENETUP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient with TB, with Mycobacterium tuberculosis by culture/ Gene Xpert
- Patient is 18 years or older with newly diagnosed or previously treated MDR-TB
- Patient with sputum smear positive for acid-fast bacilli or sputum smear negative but Gene Xpert (MTB/RIF) positive, and resistant to both isoniazid and rifampicin
- Patients with MDR-TB receiving levofloxacin as a part of MDR-TB regimen
Exclusion Criteria:
- Patient with neurologic or severe extra-pulmonary manifestations of tuberculosis
- Pregnant women or breast feeding mothers with MDR-TB
- Patients with diminished renal functions or on medications for the treatment of renal disorders
- Body weight <35 kg
- Patients treated with aluminium- and magnesium containing antacids and ferrous sulphates, cimetidine and probenecid, theophylline, warfarin, zidovudine, digoxin or cyclosporine.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: Period I (15-30) day and Period II (45-60) day
|
The main objective of this prospective clinical trial is to evaluate the levofloxacin exposures (AUC) of a standard dose (750-1250mg) in plasma and saliva of MDR-TB patients.
|
Period I (15-30) day and Period II (45-60) day
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Willem Alffenaar, University Medical Center Groningen, University of Groningen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFX/V0.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .