Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK of Levofloxacin in MDR-TB Patients

24 januari 2018 bijgewerkt door: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Pharmacokinetics of Levofloxacin in MDR-TB Patients

The emergence and spread of multi-drug resistant and extensively-drug resistant strains of Mycobacterium tuberculosis (MDR/XDR-TB) have posed a great threat to global TB control and elimination, limiting treatment success rate at worrisome 50% for MDR-TB. Among various factors contributing to the development of drug resistance, low drug exposure is well recognized. To overcome this, either new drugs have to be developed or the dose of currently used therapy be optimized, or both. Fluoroquinolones (levofloxacin and moxifloxacin) and aminoglycosides are important drugs in the MDR-TB treatment regimen. Development of acquired drug resistance to these drugs could complicate and narrow down the available options, and further exacerbate to pre-XDR and XDR-TB.

Objective:

The main objective of this prospective clinical study is to understand the pharmacokinetics of levofloxacin in MDR-TB patients, receiving standard dosage (750-1250mg) based on the body weight and correlate drug exposure, with treatment outcomes.

Study design:

A prospective pharmacokinetic study

Study population: 20 MDR-TB patients

Intervention: Patients receive once daily oral dosing of levofloxacin (750-1250mg) based on the body weight, under MDR-TB treatment regimen of Nepal.

Main study parameters/end points:

The pharmacokinetic parameters(Vd, CL, AUC etc.) of levofloxacin are the primary end points of the study. The Cmax/MIC and AUC0-24h/MIC ratios are the best predictive parameters for efficacy of levofloxacin treatment and will be estimated. Pharmacokinetics will be evaluated in plasma and in oral fluid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiresistente tuberculose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nepal
- Kathmandu
  - Kalimati, Kathmandu, Nepal, 1494
    - German Nepal Tuberculosis Project Clinic (GENETUP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patient with previously treated or newly diagnosed MDR-TB who are at the end of first month(15-30th day) and second month (45-60th day) of their treatment.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient with TB, with Mycobacterium tuberculosis by culture/ Gene Xpert
Patient is 18 years or older with newly diagnosed or previously treated MDR-TB
Patient with sputum smear positive for acid-fast bacilli or sputum smear negative but Gene Xpert (MTB/RIF) positive, and resistant to both isoniazid and rifampicin
Patients with MDR-TB receiving levofloxacin as a part of MDR-TB regimen

Exclusion Criteria:

Patient with neurologic or severe extra-pulmonary manifestations of tuberculosis
Pregnant women or breast feeding mothers with MDR-TB
Patients with diminished renal functions or on medications for the treatment of renal disorders
Body weight <35 kg
Patients treated with aluminium- and magnesium containing antacids and ferrous sulphates, cimetidine and probenecid, theophylline, warfarin, zidovudine, digoxin or cyclosporine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
AUC Tijdsspanne: Period I (15-30) day and Period II (45-60) day	The main objective of this prospective clinical trial is to evaluate the levofloxacin exposures (AUC) of a standard dose (750-1250mg) in plasma and saliva of MDR-TB patients.	Period I (15-30) day and Period II (45-60) day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jan-Willem Alffenaar, University Medical Center Groningen, University of Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ghimire S, Maharjan B, Jongedijk EM, Kosterink JGW, Ghimire GR, Touw DJ, van der Werf TS, Shrestha B, Alffenaar JC. Evaluation of Saliva as a Potential Alternative Sampling Matrix for Therapeutic Drug Monitoring of Levofloxacin in Patients with Multidrug-Resistant Tuberculosis. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02379-18. doi: 10.1128/AAC.02379-18. Print 2019 May.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LFX/V0.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .