Étude Ténéligliptine-Glimépiride DDI
30 avril 2018 mis à jour par: Handok Inc.
Une étude ouverte à séquence unique pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la ténéligliptine et le glimépiride chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte en bonne santé âgé de 20 à 45 ans
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC entre 18 et 29 kg/m2 au moment du dépistage
- Sujet qui s'engage à utiliser une méthode de contraception à double barrière médicalement acceptable et à ne pas donner de sperme à partir de la première dose jusqu'à 2 mois après la dernière dose.
- - Sujet qui a reçu et parfaitement compris les informations sur l'étude, et a fourni un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude et a accepté de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 24h
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24h
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 24h
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2017
Première publication (Estimation)
4 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP_C103
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