- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009513
Teneligliptin-Glimepirid-DDI-Studie
30. April 2018 aktualisiert von: Handok Inc.
Eine offene Ein-Sequenz-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Teneligliptin und Glimepirid bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Erwachsener im Alter von 20 bis 45 Jahren
- Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI zwischen 18 und 29 kg/m2 beim Screening
- Proband, der sich bereit erklärt, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode mit Doppelbarriere anzuwenden und ab der ersten Dosis bis 2 Monate nach der letzten Dosis keine Spermien zu spenden.
- Proband, dem die Informationen über die Studie gegeben wurden und der sie vollständig verstanden hat und der eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben und sich bereit erklärt hat, die Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einarmig
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP_C103
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