Studie teneligliptin-glimepirid DDI
30. dubna 2018 aktualizováno: Handok Inc.
Otevřená studie s jednou sekvencí ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi teneligliptinem a glimepiridem u zdravých mužů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý muž ve věku 20 až 45 let
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI mezi 18 a 29 kg/m2 při screeningu
- Subjekt, který souhlasí s tím, že bude používat lékařsky přijatelnou dvoubariérovou metodu antikoncepce a nebude darovat spermie od první dávky do 2 měsíců po poslední dávce.
- Subjekt, který obdržel a plně porozuměl informacím o studii a poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasil s dodržováním požadavků studie.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoruč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP_C103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .