Exercise and Diet Intervention in Promoting Weight Loss in Obese Patients With Stage I Endometrial Cancer
15 décembre 2020 mis à jour par: University of Southern California
Endometrial Cancer and Obesity: An Exercise and Diet Intervention for Weight Loss
This pilot clinical trial studies exercise and diet intervention in promoting weight loss in obese patients with stage I endometrial cancer.
Exercise and diet may cause weight loss and minimize the risk of gynecologic surgery related to being overweight in patients with endometrial cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine if participation in a 16-week exercise and diet intervention would elicit weight loss, assessed by a 10% decrease in fat mass, in endometrial cancer (EC) patients.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine if participation in a 16-week exercise and diet intervention would improve cardiorespiratory fitness (CRF) and muscular strength.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. To determine if participation in a 16-week exercise and diet intervention could improve quality of life (QOL), fatigue, and depression.
II. To determine the effects of a 16-week exercise and diet intervention on cardiovascular (CV) health.
OUTLINE:
Patients undergo aerobic exercise thrice weekly over 95 minutes for up to 16 weeks. Patients also undergo multi-lifestyle interventions based on the dietary approaches to stop hypertension (DASH) diet once weekly over 1 hour for up to 16 weeks.
After completion of study, patients are followed up for 16 weeks.
After completion of study, patients are followed up for 16 weeks.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical stage I EC
- Low grade disease positive for estrogen and progesterone receptors
- Body mass index (BMI) >= 30 kg/m^2
- No history of any musculoskeletal, cardiorespiratory or neurological diseases that preclude the participation in exercise
- Self ambulatory and without use of assistive walking devices
- Is not a candidate for immediate hysterectomy, following evaluation by a physician, due to desire to preserve fertility, due to degree of obesity, due to comorbidities, or due to patient refusal of hysterectomy
Must agree to take progestin agents (i.e., oral agents or MIRENA intrauterine device [IUD] which are accepted treatments for low grade uterine malignancies to control their disease while the intervention is ongoing)
- Note: potential participants WILL NOT be asked to delay surgery to participate in this pilot study
Exclusion Criteria:
- Patients with metastatic disease
- BMI =< 29.9 kg/m^2
- History of any musculoskeletal, cardiorespiratory or neurological diseases that preclude the participation in exercise
- Is not self ambulatory and relies on the use of assistive walking devices
- Is a candidate for immediate hysterectomy, following evaluation by a physician
- In judgement of a physician, is not a candidate for progestin agents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supportive Care (exercise and diet)
Patients undergo aerobic exercise thrice weekly over 95 minutes for up to 16 weeks.
Patients also undergo multi-lifestyle interventions based on the DASH diet once weekly over 1 hour for up to 16 weeks.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Undergo DASH diet
Autres noms:
Undergo in aerobic exercise
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Délai: Up to 34 weeks
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Subjects will be instructed to walk comfortably (so they are able to talk while walking) on a treadmill for 4 minutes and heart rate will be measured at the end of the test to estimate maximal oxygen uptake.
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Up to 34 weeks
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Cardiovascular (CV) health outcomes
Délai: Up to 34 weeks
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Carotid Intima Media Thickness (cIMT) of the right common carotid artery will be measured using B-mode ultrasound.
The ultrasound scan of cIMT provides lumen diameter, intima-media thickness, and presence and extent of plaques.
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Up to 34 weeks
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Depression measured by Center for Epidemiologic Studies Depression scale
Délai: Up to 34 weeks
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Will be assessed on a continuum scale and thus our current plan is to use paired t tests.
All analysis will be performed using SPSS (v.21).
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Up to 34 weeks
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Fatigue measured by the Brief Fatigue Inventory
Délai: Up to 34 weeks
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Will be assessed on a continuum scale and thus our current plan is to use paired t tests.
All analysis will be performed using SPSS (v.21).
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Up to 34 weeks
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Muscle strength
Délai: Up to 34 weeks
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The 10-repetition maximum (10-RM) method will test maximal voluntary strength for the following exercises: chest press, seated row, knee extension, knee flexion will be used to calculate maximum strength values for the resistance exercise intervention.
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Up to 34 weeks
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Percent weight loss at the completion of the intervention
Délai: At 16 weeks
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Each of the 25 women will be classified as having achieve the 10% weight-loss or not.
Of those subjects who achieve a weight-loss of 10% or more, the proportion of patients who maintain this weight-loss will also be calculated.
The mean percent weight loss, as well as the range and quartiles will be calculated.
In addition, for those subjects who fail to achieve a 10% weight-loss, the reasons for failure will be examined (e.g.
inability to complete 16 weeks, inability to adhere to the diet, inability to adhere to the exercise schedule, etc.).
This information will guide the design (or redesign of the weight loss program as well as the follow-up studies.
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At 16 weeks
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Quality of Life (QOL)
Délai: Up to 34 weeks
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The SF-36 short-form health survey with 36 items will be used to assess physical and mental health.
The FACT-En questionnaire will also be used.
This is a 43-item questionnaire including questions regarding the physical well-being, social/family well-being, and additional concerns on the effect of endometrial cancer on the participants.
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Up to 34 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimation)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5U-16-1 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-01684 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .