Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exercise and Diet Intervention in Promoting Weight Loss in Obese Patients With Stage I Endometrial Cancer

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Southern California

Endometrial Cancer and Obesity: An Exercise and Diet Intervention for Weight Loss

This pilot clinical trial studies exercise and diet intervention in promoting weight loss in obese patients with stage I endometrial cancer. Exercise and diet may cause weight loss and minimize the risk of gynecologic surgery related to being overweight in patients with endometrial cancer.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if participation in a 16-week exercise and diet intervention would elicit weight loss, assessed by a 10% decrease in fat mass, in endometrial cancer (EC) patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine if participation in a 16-week exercise and diet intervention would improve cardiorespiratory fitness (CRF) and muscular strength.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To determine if participation in a 16-week exercise and diet intervention could improve quality of life (QOL), fatigue, and depression.

II. To determine the effects of a 16-week exercise and diet intervention on cardiovascular (CV) health.

OUTLINE:

Patients undergo aerobic exercise thrice weekly over 95 minutes for up to 16 weeks. Patients also undergo multi-lifestyle interventions based on the dietary approaches to stop hypertension (DASH) diet once weekly over 1 hour for up to 16 weeks.

After completion of study, patients are followed up for 16 weeks.

After completion of study, patients are followed up for 16 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical stage I EC
  • Low grade disease positive for estrogen and progesterone receptors
  • Body mass index (BMI) >= 30 kg/m^2
  • No history of any musculoskeletal, cardiorespiratory or neurological diseases that preclude the participation in exercise
  • Self ambulatory and without use of assistive walking devices
  • Is not a candidate for immediate hysterectomy, following evaluation by a physician, due to desire to preserve fertility, due to degree of obesity, due to comorbidities, or due to patient refusal of hysterectomy

  • Must agree to take progestin agents (i.e., oral agents or MIRENA intrauterine device [IUD] which are accepted treatments for low grade uterine malignancies to control their disease while the intervention is ongoing)

    • Note: potential participants WILL NOT be asked to delay surgery to participate in this pilot study

Exclusion Criteria:

  • Patients with metastatic disease
  • BMI =< 29.9 kg/m^2
  • History of any musculoskeletal, cardiorespiratory or neurological diseases that preclude the participation in exercise
  • Is not self ambulatory and relies on the use of assistive walking devices
  • Is a candidate for immediate hysterectomy, following evaluation by a physician
  • In judgement of a physician, is not a candidate for progestin agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supportive Care (exercise and diet)
Patients undergo aerobic exercise thrice weekly over 95 minutes for up to 16 weeks. Patients also undergo multi-lifestyle interventions based on the DASH diet once weekly over 1 hour for up to 16 weeks.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Suplement diety: Dietary Intervention
Undergo DASH diet
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Behawioralne: Exercise Intervention
Undergo in aerobic exercise

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Ramy czasowe: Up to 34 weeks
Subjects will be instructed to walk comfortably (so they are able to talk while walking) on a treadmill for 4 minutes and heart rate will be measured at the end of the test to estimate maximal oxygen uptake.
Up to 34 weeks
Cardiovascular (CV) health outcomes
Ramy czasowe: Up to 34 weeks
Carotid Intima Media Thickness (cIMT) of the right common carotid artery will be measured using B-mode ultrasound. The ultrasound scan of cIMT provides lumen diameter, intima-media thickness, and presence and extent of plaques.
Up to 34 weeks
Depression measured by Center for Epidemiologic Studies Depression scale
Ramy czasowe: Up to 34 weeks
Will be assessed on a continuum scale and thus our current plan is to use paired t tests. All analysis will be performed using SPSS (v.21).
Up to 34 weeks
Fatigue measured by the Brief Fatigue Inventory
Ramy czasowe: Up to 34 weeks
Will be assessed on a continuum scale and thus our current plan is to use paired t tests. All analysis will be performed using SPSS (v.21).
Up to 34 weeks
Muscle strength
Ramy czasowe: Up to 34 weeks
The 10-repetition maximum (10-RM) method will test maximal voluntary strength for the following exercises: chest press, seated row, knee extension, knee flexion will be used to calculate maximum strength values for the resistance exercise intervention.
Up to 34 weeks
Percent weight loss at the completion of the intervention
Ramy czasowe: At 16 weeks
Each of the 25 women will be classified as having achieve the 10% weight-loss or not. Of those subjects who achieve a weight-loss of 10% or more, the proportion of patients who maintain this weight-loss will also be calculated. The mean percent weight loss, as well as the range and quartiles will be calculated. In addition, for those subjects who fail to achieve a 10% weight-loss, the reasons for failure will be examined (e.g. inability to complete 16 weeks, inability to adhere to the diet, inability to adhere to the exercise schedule, etc.). This information will guide the design (or redesign of the weight loss program as well as the follow-up studies.
At 16 weeks
Quality of Life (QOL)
Ramy czasowe: Up to 34 weeks
The SF-36 short-form health survey with 36 items will be used to assess physical and mental health. The FACT-En questionnaire will also be used. This is a 43-item questionnaire including questions regarding the physical well-being, social/family well-being, and additional concerns on the effect of endometrial cancer on the participants.
Up to 34 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5U-16-1 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01684 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj